Massothérapie donnée par le soignant dans le traitement de la qualité de vie des jeunes patients sous traitement contre le cancer
Le projet TOUCH : réduire la détresse et promouvoir la qualité de vie grâce au massage par un soignant d'enfants sous traitement contre le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Tumeur solide non précisée de l'enfant, protocole spécifique
- Myélofibrose primaire
- Polyglobulie Vera
- Thrombocytémie essentielle
- Myélome multiple de stade I
- Myélome multiple de stade II
- Myélome multiple de stade III
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Lymphome de Burkitt
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- Leucémie myéloïde chronique infantile
- Syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules B
- Lymphome intraoculaire
- Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- Mycose fongoïde récurrente/syndrome de Sézary
- Myélome multiple réfractaire
- Leucémie myéloïde chronique récurrente
- Leucémie prolymphocytaire
- Leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade III
- Mycose fongoïde de stade III/syndrome de Sézary
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IV
- Mycose fongoïde de stade IV/syndrome de Sézary
- Leucémie neutrophile chronique
- Leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- Leucémie aiguë indifférenciée
- Leucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL1 négatif
- Leucémie mastocytaire
- Leucémie lymphoïde chronique de stade 0
- Leucémie lymphoïde chronique de stade I
- Leucémie lymphoïde chronique de stade II
- Amylose systémique primaire
- Lymphome diffus à grandes cellules de l'enfant
- Granulomatose lymphomatoïde de grade III chez l'enfant
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome NK/T extranodal de type nasal chez l'enfant
- Lymphome anaplasique à grandes cellules récurrent chez l'enfant
- Granulomatose lymphomatoïde infantile récurrente de grade III
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- Lymphome lymphoblastique infantile récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- Lymphome contigu à cellules du manteau de stade II
- Lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Leucémie à tricholeucocytes progressive, traitement initial
- Leucémie lymphoïde chronique de stade III
- Leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- Lymphome hodgkinien de stade III chez l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile de stade IV
- Leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- Leucémie myéloïde chronique méningée
- Leucémie chronique à éosinophiles
- Plasmocytome extramédullaire
- Plasmocytome osseux isolé
- Lymphome anaplasique à grandes cellules de stade I de l'enfant
- Lymphome hodgkinien de stade I chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules de l'enfant de stade I
- Lymphome lymphoblastique infantile de stade I
- Lymphome à petites cellules non clivées de stade I chez l'enfant
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade I
- Lymphome anaplasique à grandes cellules de stade II chez l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile de stade II
- Lymphome à grandes cellules de l'enfant de stade II
- Lymphome lymphoblastique infantile de stade II
- Lymphome à petites cellules non clivées de stade II chez l'enfant
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade II
- Lymphome anaplasique à grandes cellules de stade III chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules de stade III chez l'enfant
- Lymphome lymphoblastique infantile de stade III
- Lymphome à petites cellules non clivées de stade III chez l'enfant
- Lymphome anaplasique à grandes cellules de stade IV chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules de stade IV chez l'enfant
- Lymphome lymphoblastique infantile de stade IV
- Lymphome à petites cellules non clivées de stade IV chez l'enfant
- Mycose fongoïde de stade I/syndrome de Sézary
- Mycose fongoïde de stade II/syndrome de Sézary
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'effectuer une intervention de massage auprès de patients atteints d'un cancer infantile et de leurs principaux soignants.
II. Étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un bref protocole de formation ciblée en massage avec les soignants.
III. Identifier les obstacles au recrutement, à l'adhésion à l'intervention et à l'achèvement complet de l'étude par les familles consentantes.
IV. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention de massage pour réduire la détresse psychologique de l'aidant et de l'enfant (anxiété, dépression, stress parental) et promouvoir la qualité de vie liée à la santé de l'enfant.
V. Comparer les données de résultats entre deux bras d'intervention (TOUCH : massage pour enfant uniquement ; TOUCH+ : massage de l'aidant plus massage pour enfant) et entre chaque bras et une condition de contrôle de la liste d'attente.
VI. Utiliser les données pilotes dans le développement d'une demande de subvention contextuelle et ciblée pour un essai contrôlé randomisé entièrement puissant sur l'efficacité du massage des soignants sur les enfants sous traitement contre le cancer.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier le changement réciproque dans le fonctionnement psychosocial autodéclaré au sein de la dyade soignant-enfant de la ligne de base à la post-intervention.
II. Évaluer l'impact de l'intervention de massage sur les niveaux d'un biomarqueur de stress (cortisol) chez les soignants et les enfants et évaluer les associations des niveaux de cortisol avec le fonctionnement psychosocial autodéclaré.
APERÇU : Les patients et leurs soignants sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
ARM I (WAITLIST CONTROL GROUP): Les patients et les soignants reçoivent des soins standard et se voient proposer l'intervention de massage après 8 semaines.
BRAS II (TOUCH): Les soignants suivent une séance de formation de 60 minutes sur des techniques de massage simples, y compris la «boîte à outils de massage», comprenant le massage suédois et le massage thérapeutique des points déclencheurs, à la semaine 0 et une séance de formation de rappel de 60 minutes au massage à la semaine 4 avec un massothérapeute agréé. Les soignants ont pour consigne de masser leurs enfants au moins 3 séances de 20 minutes par semaine pendant 8 semaines.
BRAS III (TOUCH+) : les soignants suivent une séance de formation de 60 minutes sur des techniques de massage simples, y compris la « boîte à outils de massage », comprenant le massage suédois et le massage thérapeutique des points déclencheurs, à la semaine 0 et une séance de formation de rappel de 60 minutes sur le massage à la semaine 4 avec un massothérapeute agréé. Les soignants ont pour consigne de masser leurs enfants au moins 3 séances de 20 minutes par semaine pendant 8 semaines. Les soignants reçoivent également un massage de 45 minutes par le massothérapeute.
Les patients remplissent des questionnaires aux semaines 0, 8 et 16.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients et les soignants sont suivis pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé spécifique au protocole signé par la personne qui s'occupe de l'enfant Consentement de l'enfant La personne qui s'occupe de l'enfant a au moins 18 ans L'enfant est actuellement traité pour un cancer (chimiothérapie seule, radiothérapie seule, chimiothérapie et radiothérapie, chimiothérapie et chirurgie, ou radiothérapie et chirurgie ) à Wake Forest Baptist Health (WFBH) Oncologie pédiatrique L'enfant a encore au moins 16 semaines de traitement Le soignant et l'enfant comprennent l'anglais écrit et parlé L'enfant n'a aucune contre-indication médicale ou fonctionnelle signalée par son médecin traitant
Critère d'exclusion:
Les parents/soignants qui ont déjà fourni des massages réguliers à leur enfant seront exclus de l'étude L'enfant ne reçoit que des radiations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Armer I (GROUPE DE CONTRÔLE DE LA LISTE D'ATTENTE)
Les patients et les soignants reçoivent des soins standard et se voient proposer l'intervention de massage après 8 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre les soins de suivi standard
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Expérimental: Bras II (TOUCH)
Les soignants suivent une séance de formation de 60 minutes sur des techniques de massage simples, y compris la «boîte à outils de massage», comprenant le massage suédois et le massage thérapeutique des points déclencheurs, à la semaine 0 et une séance de formation de rappel de 60 minutes en massage à la semaine 4 avec un massothérapeute agréé.
Les soignants ont pour consigne de masser leurs enfants au moins 3 séances de 20 minutes par semaine pendant 8 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre une massothérapie
Autres noms:
Se faire masser par un soignant
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Expérimental: Bras III (TOUCH+)
Les soignants suivent une séance de formation de 60 minutes sur des techniques de massage simples, y compris la «boîte à outils de massage», comprenant le massage suédois et le massage thérapeutique des points déclencheurs, à la semaine 0 et une séance de formation de rappel de 60 minutes en massage à la semaine 4 avec un massothérapeute agréé.
Les soignants ont pour consigne de masser leurs enfants au moins 3 séances de 20 minutes par semaine pendant 8 semaines.
Les soignants reçoivent également un massage de 45 minutes par le massothérapeute.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Suivre une massothérapie
Autres noms:
Se faire masser par un soignant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de mener une intervention de massage auprès de patients atteints d'un cancer infantile et de leurs principaux soignants
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du massage du soignant pour réduire la détresse de l'enfant et du soignant et promouvoir la qualité de vie liée à la santé de l'enfant
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Efficacité du massage du soignant pour réduire la détresse de l'enfant et du soignant et promouvoir la qualité de vie liée à la santé de l'enfant
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Efficacité du massage du soignant pour réduire la détresse de l'enfant et du soignant et promouvoir la qualité de vie liée à la santé de l'enfant
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes et mycoses
- Processus néoplasiques
- Déficits de protéostase
- Infections virales tumorales
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Troubles leucocytaires
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Leucémie, cellule B
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Éosinophilie
- Transformation cellulaire, Néoplasique
- Carcinogenèse
- Tumeurs oculaires
- Lymphadénopathie
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie, lymphocyte T
- Mastocytose systémique
- Mastocytose
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélofibrose primaire
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Maladie de Hodgkin
- Récurrence
- Lymphome non hodgkinien
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Leucémie myélomonocytaire aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Mycoses
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome à cellules du manteau
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome à grandes cellules immunoblastique
- Lymphome plasmablastique
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Syndrome hyperéosinophile
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Crise explosive
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Plasmocytome
- Mycose fongoïde
- Syndrome de Sézary
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Granulomatose lymphomatoïde
- Leucémie, myéloïde, phase accélérée
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Lymphome intraoculaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Leucémie, prolymphocytaire
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
- Leucémie à cellules poilues
- Leucémie à gros lymphocytes granuleux
- Leucémie, myéloïde, chronique, atypique, BCR-ABL négatif
- Leucémie mastocytaire
- Leucémie, neutrophile, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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