- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01053494
Omaishoitajan antama hierontahoito nuorten syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun hoidossa
TOUCH-projekti: vähentää ahdistusta ja parantaa elämänlaatua syöpähoidossa olevien lasten hoitajahieronnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Primaarinen myelofibroosi
- Polysytemia Vera
- Essential trombosytemia
- I vaiheen multippeli myelooma
- Vaihe II multippeli myelooma
- Vaihe III multippeli myelooma
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- Nuorten myelomonosyyttinen leukemia
- Burkittin lymfooma
- Toissijainen akuutti myelooinen leukemia
- Lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- Lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- Lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia
- Ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Tulenkestävä multippeli myelooma
- Uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Prolymfosyyttinen leukemia
- Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Krooninen neutrofiilinen leukemia
- Tulenkestävä karvasoluleukemia
- T-solun suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- Akuutti erilaistumaton leukemia
- Epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 negatiivinen
- Mast Cell Leukemia
- Vaihe 0 krooninen lymfosyyttinen leukemia
- I vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaihe II krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Primaarinen systeeminen amyloidoosi
- Lapsuuden diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Lapsuuden immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Lapsuuden nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Toistuva lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Toistuva / tulenkestävä lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- Progressiivinen karvasoluleukemia, alkuhoito
- Vaihe III krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaihe IV krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaiheen III lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- Blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Aivokalvon krooninen myelooinen leukemia
- Krooninen eosinofiilinen leukemia
- Ekstramedullaarinen plasmasytooma
- Eristetty luuston plasmasytooma
- I vaiheen lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- I vaiheen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- I vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- I vaiheen lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- I vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen II Lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen II lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen II Lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Vaiheen II Lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Vaiheen II ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III Lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen III Lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Vaihe III Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Vaihe III Lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- IV vaiheen lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Vaihe I Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe II Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää hierontahoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten syöpäpotilaiden ja heidän ensisijaistensa hoitajien kanssa.
II. Tutkia mahdollisuutta toteuttaa lyhyt kohdennettu hierontakoulutusprotokolla hoitajien kanssa.
III. Tunnistaa rekrytoinnin, interventioon sitoutumisen ja suostumuksensa antaneiden perheiden täydellisen tutkimuksen suorittamisen esteet.
IV. Arvioida alustavasti hieronnan tehokkuutta hoitajan ja lapsen psyykkisen ahdistuksen (ahdistus, masennus, vanhemmuuden stressi) vähentämisessä ja lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun edistämisessä.
V. Vertaa tulostietoja kahden interventiohaaran välillä (TOUCH: vain lasten hieronta; TOUCH+: hoitajahieronta ja lasten hieronta) sekä kummankin käsivarren ja jonotuslistakontrollitilan välillä.
VI. Hyödynnä pilottidataa asiayhteyteen spesifisen ja kohdistetun apurahahakemuksen kehittämisessä täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa syöpähoitoa saavien lasten hoitajahieronnan tehokkuudesta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia vastavuoroista muutosta itse ilmoittamassa psykososiaalisessa toiminnassa hoitaja-lapsi-diadin sisällä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
II. Arvioida hieronnan vaikutusta stressibiomarkkerin (kortisolin) tasoihin omaishoitajilla ja lapsilla ja arvioida kortisolitasojen yhteyksiä omaan raportoimaan psykososiaaliseen toimintaan.
YHTEENVETO: Potilaat ja heidän hoitajansa satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
KÄSIVARSI (JOHTOLISTA CONTROL RYHMÄ): Potilaat ja omaishoitajat saavat normaalia hoitoa ja heille tarjotaan hierontahoitoa 8 viikon kuluttua.
ARM II (TOUCH): Omaishoitajat käyvät läpi 60 minuutin harjoittelun yksinkertaisista hierontatekniikoista, mukaan lukien "Massage Toolkit", joka sisältää ruotsalaisen hieronnan ja trigger point -terapiahieronnan, viikolla 0 ja 60 minuutin tehostehierontaharjoittelun viikolla 4 laillistetun hierojan kanssa. Omaishoitajia neuvotaan hieromaan lapsiaan vähintään 3 20 minuuttia viikossa 8 viikon ajan.
ARM III (TOUCH+): Omaishoitajat käyvät läpi 60 minuutin harjoittelun yksinkertaisista hierontatekniikoista, mukaan lukien "Massage Toolkit", joka sisältää ruotsalaisen hieronnan ja trigger point -terapiahieronnan, viikolla 0 ja 60 minuutin tehostehieronnan viikolla 4 laillistetun hierojan kanssa. Omaishoitajia neuvotaan hieromaan lapsiaan vähintään 3 20 minuuttia viikossa 8 viikon ajan. Omaishoitajat saavat myös 45 minuutin hieronnan hierojalta.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet viikoilla 0, 8 ja 16.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita ja omaishoitajia seurataan 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu pöytäkirja lapsen hoitajan tietoinen suostumus Lapsen suostumus Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias Lapsi on tällä hetkellä hoidossa syövän vuoksi (yksin kemoterapia, yksinään sädehoito, kemoterapia ja sädehoito, kemoterapia ja leikkaus tai sädehoito ja leikkaus ) Wake Forest Baptist Healthissa (WFBH) Pediatric Oncology Lapsella on vähintään 16 viikkoa jäljellä hoito-ohjelmaa. Omaishoitaja ja lapsi ymmärtävät englantia kirjallisesti ja suullisesti. Lapsella ei ole hänen hoitavan lääkärin ilmoittamia lääketieteellisiä tai toiminnallisia vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat/hoitajat, jotka ovat aiemmin antaneet lapselleen jatkuvaa hierontaa, suljetaan pois tutkimuksesta Lapsi saa vain säteilyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi I (JODONNUSLISTAN OHJAUSRYHMÄ)
Potilaat ja omaishoitajat saavat normaalia hoitoa ja heille tarjotaan hierontahoitoa 8 viikon kuluttua.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi normaali seurantahoito
|
Kokeellinen: Arm II (TOUCH)
Omaishoitajat käyvät läpi 60 minuutin koulutuksen yksinkertaisista hierontatekniikoista, mukaan lukien "Massage Toolkit", joka sisältää ruotsalaisen hieronnan ja triggerpisteterapiahieronnan, viikolla 0 ja 60 minuutin tehostehierontakoulutuksen viikolla 4 lisensoidun hierontaterapeutin kanssa.
Omaishoitajia neuvotaan hieromaan lapsiaan vähintään 3 20 minuuttia viikossa 8 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy hierontaterapiassa
Muut nimet:
Käy hieronnassa hoitajan toimesta
|
Kokeellinen: Arm III (TOUCH+)
Omaishoitajat käyvät läpi 60 minuutin koulutuksen yksinkertaisista hierontatekniikoista, mukaan lukien "Massage Toolkit", joka sisältää ruotsalaisen hieronnan ja triggerpisteterapiahieronnan, viikolla 0 ja 60 minuutin tehostehierontakoulutuksen viikolla 4 lisensoidun hierontaterapeutin kanssa.
Omaishoitajia neuvotaan hieromaan lapsiaan vähintään 3 20 minuuttia viikossa 8 viikon ajan.
Omaishoitajat saavat myös 45 minuutin hieronnan hierojalta.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy hierontaterapiassa
Muut nimet:
Käy hieronnassa hoitajan toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hieronnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten syöpäpotilaiden ja heidän ensisijaistensa hoitajien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Omaishoitajahieronnan tehokkuus vähentämään lapsen ja hoitajan ahdistusta ja edistämään lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Omaishoitajahieronnan tehokkuus vähentämään lapsen ja hoitajan ahdistusta ja edistämään lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Omaishoitajahieronnan tehokkuus vähentämään lapsen ja hoitajan ahdistusta ja edistämään lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neoplastiset prosessit
- Proteostaasin puutteet
- Kasvainvirusinfektiot
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Kasvaimet, sidekudos
- Eosinofilia
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia, T-solu
- Mastosytoosi, systeeminen
- Mastosytoosi
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Primaarinen myelofibroosi
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Leukemia, myelomonosyyttinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Mykoosit
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Räjähdyskriisi
- Lymfooma, T-solu, iho
- Plasmasytooma
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Leukemia, myelooinen, kiihtynyt vaihe
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Silmänsisäinen lymfooma
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
- Leukemia, karvasolu
- Leukemia, suuri rakeinen lymfosyytti
- Leukemia, myelooinen, krooninen, epätyypillinen, BCR-ABL negatiivinen
- Leukemia, Mast-Cell
- Leukemia, neutrofiilinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .