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がん治療中の若年患者のQOL治療における介護者によるマッサージ療法

2018年6月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

TOUCH プロジェクト: がん治療中の子供たちの介護者によるマッサージによる苦痛の軽減と生活の質の向上

この臨床試験では、がんの治療を受けている若い患者の生活の質を改善するために介護者が行うマッサージ療法について研究しています。 介護者によるマッサージ療法は、がん治療を受けている若い患者の生活の質を改善する可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的:

I. 小児がん患者とその主介護者にマッサージ介入を実施することの実現可能性と許容可能性を判断すること。

Ⅱ. 介護者との簡単な対象を絞ったマッサージ トレーニング プロトコルを実装する可能性を調査します。

III. 同意を得た家族による募集、介入の順守、および完全な研究の完了に対する障壁を特定すること。

IV. 介護者と子どもの心理的苦痛(不安、抑うつ、育児ストレス)を軽減し、子どもの健康関連の生活の質を促進するマッサージ介入の予備的有効性を評価すること。 検索戦略:

V. 2 つの介入アーム (TOUCH: チャイルド マッサージのみ; TOUCH+: 介護者マッサージとチャイルド マッサージ) 間、および各アームと待機リスト コントロール条件間の結果データを比較する。

Ⅵ. がんの治療を受けている子供たちの介護者によるマッサージの有効性に関する完全な無作為対照試験のための、状況に応じて特定された対象を絞った助成金申請の開発において、パイロット データを利用すること。

副次的な目的:

I. ベースラインから介入後までの、介護者と子供のペアにおける自己報告による心理社会的機能の相互変化を調査すること。

Ⅱ. 介護者と子供のストレス バイオマーカー (コルチゾール) レベルに対するマッサージ介入の影響を評価し、コルチゾール レベルと自己報告による心理社会的機能との関連性を評価すること。

概要: 患者とその介護者は、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (待機リスト コントロール グループ): 患者と介護者は標準的なケアを受け、8 週間後にマッサージ介入が提供されます。

ARM II (タッチ): 介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、簡単なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。認可されたマッサージセラピストと一緒に。 介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。

ARM III (TOUCH+): 介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、簡単なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。認可されたマッサージセラピストと一緒に。 介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。 介助者は、マッサージ セラピストによる 45 分間のマッサージも受けます。

患者は、0、8、および 16 週目にアンケートに回答します。

研究治療の完了後、患者と介護者は8週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供の養育者によるプロトコル固有のインフォームド コンセントへの署名 子供による同意 養育者は 18 歳以上である 子供は現在、がんの治療を受けている(化学療法のみ、放射線療法のみ、化学療法と放射線療法、化学療法と手術、または放射線療法と手術) ) ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス (WFBH) 小児腫瘍学 子供の治療期間が少なくとも 16 週間残っていること 保護者と子供が英語の読み書きと会話を理解できること 子供に医学的または機能的な禁忌が主治医によって報告されていないこと

除外基準:

以前に子供に一貫したマッサージを提供した親/介護者は研究から除外されます 子供は放射線のみを受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム I (待機リスト コントロール グループ)
患者と介護者は標準的なケアを受け、8 週間後にマッサージの介入が提供されます。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
標準的なフォローアップケアを受ける
実験的:アームⅡ(タッチ)
介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、単純なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に認可されたマッサージ セラピストによる 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。 介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
マッサージ療法を受ける
他の名前:
  • マッサージ
  • セラピーマッサージ
介護士によるマッサージを受ける
実験的:アームⅢ(TOUCH+)
介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、単純なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に認可されたマッサージ セラピストによる 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。 介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。 介助者は、マッサージ セラピストによる 45 分間のマッサージも受けます。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
マッサージ療法を受ける
他の名前:
  • マッサージ
  • セラピーマッサージ
介護士によるマッサージを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児がん患者とその主介護者にマッサージ介入を行うことの実現可能性と受容性
時間枠:最長16週間
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供と介護者の苦痛を軽減し、子供の健康関連の生活の質を促進するための介護者マッサージの有効性
時間枠:ベースライン
ベースライン
子供と介護者の苦痛を軽減し、子供の健康関連の生活の質を促進するための介護者マッサージの有効性
時間枠:8週目
8週目
子供と介護者の苦痛を軽減し、子供の健康関連の生活の質を促進するための介護者マッサージの有効性
時間枠:16週目
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Tooze, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (その他の識別子:Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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