がん治療中の若年患者のQOL治療における介護者によるマッサージ療法
TOUCH プロジェクト: がん治療中の子供たちの介護者によるマッサージによる苦痛の軽減と生活の質の向上
調査の概要
状態
条件
- 詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有
- 原発性骨髄線維症
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- I期の多発性骨髄腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- バーキットリンパ腫
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 慢性期 慢性骨髄性白血病
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 移植後リンパ増殖性疾患
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 難治性多発性骨髄腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 前リンパ性白血病
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- III期菌状息肉症/セザリー症候群
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- IV期の菌状息肉腫/セザリー症候群
- 慢性好中球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 急性未分化白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陰性
- 肥満細胞性白血病
- ステージ 0 慢性リンパ性白血病
- I期慢性リンパ性白血病
- II期慢性リンパ性白血病
- 原発性全身性アミロイドーシス
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児グレード III のリンパ腫性肉芽腫症
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 小児鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞性リンパ腫
- 再発/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 隣接する II 期のマントル細胞リンパ腫
- 隣接していない II 期のマントル細胞リンパ腫
- 進行性有毛細胞白血病、初期治療
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期小児ホジキンリンパ腫
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 慢性好酸球性白血病
- 髄外形質細胞腫
- 骨の孤立性形質細胞腫
- I期小児未分化大細胞型リンパ腫
- I期小児ホジキンリンパ腫
- I期小児大細胞型リンパ腫
- I期小児リンパ芽球性リンパ腫
- I期小児小非分割細胞型リンパ腫
- I期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- II期小児未分化大細胞型リンパ腫
- II期小児ホジキンリンパ腫
- II期小児大細胞型リンパ腫
- II期小児リンパ芽球性リンパ腫
- II期小児小非分割細胞型リンパ腫
- II期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- III期の小児未分化大細胞型リンパ腫
- III期の小児大細胞型リンパ腫
- III期小児リンパ芽球性リンパ腫
- III期小児小非分割細胞型リンパ腫
- IV期小児未分化大細胞型リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- IV期の小児小非分割細胞型リンパ腫
- ステージ I 菌状息肉腫/セザリー症候群
- II期菌状息肉腫/セザリー症候群
詳細な説明
主な目的:
I. 小児がん患者とその主介護者にマッサージ介入を実施することの実現可能性と許容可能性を判断すること。
Ⅱ. 介護者との簡単な対象を絞ったマッサージ トレーニング プロトコルを実装する可能性を調査します。
III. 同意を得た家族による募集、介入の順守、および完全な研究の完了に対する障壁を特定すること。
IV. 介護者と子どもの心理的苦痛(不安、抑うつ、育児ストレス)を軽減し、子どもの健康関連の生活の質を促進するマッサージ介入の予備的有効性を評価すること。 検索戦略:
V. 2 つの介入アーム (TOUCH: チャイルド マッサージのみ; TOUCH+: 介護者マッサージとチャイルド マッサージ) 間、および各アームと待機リスト コントロール条件間の結果データを比較する。
Ⅵ. がんの治療を受けている子供たちの介護者によるマッサージの有効性に関する完全な無作為対照試験のための、状況に応じて特定された対象を絞った助成金申請の開発において、パイロット データを利用すること。
副次的な目的:
I. ベースラインから介入後までの、介護者と子供のペアにおける自己報告による心理社会的機能の相互変化を調査すること。
Ⅱ. 介護者と子供のストレス バイオマーカー (コルチゾール) レベルに対するマッサージ介入の影響を評価し、コルチゾール レベルと自己報告による心理社会的機能との関連性を評価すること。
概要: 患者とその介護者は、3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (待機リスト コントロール グループ): 患者と介護者は標準的なケアを受け、8 週間後にマッサージ介入が提供されます。
ARM II (タッチ): 介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、簡単なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。認可されたマッサージセラピストと一緒に。 介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。
ARM III (TOUCH+): 介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、簡単なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。認可されたマッサージセラピストと一緒に。 介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。 介助者は、マッサージ セラピストによる 45 分間のマッサージも受けます。
患者は、0、8、および 16 週目にアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者と介護者は8週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子供の養育者によるプロトコル固有のインフォームド コンセントへの署名 子供による同意 養育者は 18 歳以上である 子供は現在、がんの治療を受けている(化学療法のみ、放射線療法のみ、化学療法と放射線療法、化学療法と手術、または放射線療法と手術) ) ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス (WFBH) 小児腫瘍学 子供の治療期間が少なくとも 16 週間残っていること 保護者と子供が英語の読み書きと会話を理解できること 子供に医学的または機能的な禁忌が主治医によって報告されていないこと
除外基準:
以前に子供に一貫したマッサージを提供した親/介護者は研究から除外されます 子供は放射線のみを受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム I (待機リスト コントロール グループ)
患者と介護者は標準的なケアを受け、8 週間後にマッサージの介入が提供されます。
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補助研究
補助研究
他の名前:
標準的なフォローアップケアを受ける
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実験的:アームⅡ(タッチ)
介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、単純なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に認可されたマッサージ セラピストによる 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。
介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。
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補助研究
補助研究
他の名前:
マッサージ療法を受ける
他の名前:
介護士によるマッサージを受ける
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実験的:アームⅢ(TOUCH+)
介護者は、第 0 週にスウェディッシュ マッサージとトリガー ポイント セラピー マッサージで構成される「マッサージ ツールキット」を含む、単純なマッサージ テクニックに関する 60 分間のトレーニング セッションを受け、第 4 週に認可されたマッサージ セラピストによる 60 分間のブースター マッサージ トレーニング セッションを受けます。
介護者は、少なくとも週に 3 回、20 分間のセッションを 8 週間にわたって子供にマッサージするように指示されています。
介助者は、マッサージ セラピストによる 45 分間のマッサージも受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前:
マッサージ療法を受ける
他の名前:
介護士によるマッサージを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児がん患者とその主介護者にマッサージ介入を行うことの実現可能性と受容性
時間枠:最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供と介護者の苦痛を軽減し、子供の健康関連の生活の質を促進するための介護者マッサージの有効性
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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子供と介護者の苦痛を軽減し、子供の健康関連の生活の質を促進するための介護者マッサージの有効性
時間枠:8週目
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8週目
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子供と介護者の苦痛を軽減し、子供の健康関連の生活の質を促進するための介護者マッサージの有効性
時間枠:16週目
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16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet Tooze, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 白血病、骨髄性、慢性期
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- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 形質細胞腫
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
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- リンパ腫性肉芽腫症
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- 眼内リンパ腫
- リンパ増殖性疾患
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- 多血症
- 白血病、有毛細胞
- 白血病、大顆粒リンパ球
- 白血病、骨髄性、慢性、非定型、BCR-ABL 陰性
- 白血病、マスト細胞
- 白血病、好中球、慢性
その他の研究ID番号
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (その他の識別子:Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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