Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massageterapi givet af pårørende til behandling af livskvalitet hos unge patienter, der gennemgår behandling for kræft

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

TOUCH-projektet: Reduktion af nød og fremme af livskvalitet via omsorgsgivermassage af børn, der gennemgår behandling for kræft

Dette kliniske forsøg studerer massageterapi givet af pårørende til behandling af livskvalitet hos unge patienter, der gennemgår behandling for kræft. Massageterapi givet af en pårørende kan forbedre livskvaliteten for unge patienter, der gennemgår behandling for kræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en massageintervention med børnekræftpatienter og deres primære omsorgspersoner.

II. At undersøge muligheden for at implementere en kort målrettet massagetræningsprotokol med pårørende.

III. At identificere barrierer for rekruttering, interventionsoverholdelse og fuld undersøgelsesgennemførelse af samtykkede familier.

IV. At vurdere den foreløbige effektivitet af massageinterventionen med hensyn til at reducere plejepersonalets og barnets psykiske lidelser (angst, depression, forældrestress) og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet.

V. At sammenligne udfaldsdata mellem to interventionsarme (TOUCH: kun børnemassage; TOUCH+: Caregiver massage plus børnemassage) og mellem hver arm og en ventelistekontroltilstand.

VI. At udnytte pilotdataene i en udvikling af kontekstuelt specifik og målrettet bevillingsansøgning til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af ​​omsorgspersonmassage af børn, der gennemgår behandling for kræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge gensidig ændring i selvrapporteret psykosocial funktion inden for omsorgsperson-barn-dyaden fra baseline til post-intervention.

II. At vurdere virkningen af ​​massageintervention på niveauer af en stressbiomarkør (cortisol) hos omsorgspersoner og børn og at vurdere sammenhænge mellem kortisolniveauer og selvrapporteret psykosocial funktion.

OVERSIGT: Patienter og deres pårørende er randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I (WAITLIST CONTROL GROUP): Patienter og plejere modtager standardbehandling og tilbydes massageinterventionen efter 8 uger.

ARM II (TOUCH): Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster-60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut. Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger.

ARM III (TOUCH+): Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster-60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut. Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger. Pårørende modtager også en 45-minutters massage af massageterapeuten.

Patienter udfylder spørgeskemaer i uge 0, 8 og 16.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter og plejere i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet protokol specifik informeret samtykke fra barnets omsorgsperson Samtykke fra barnet Pårørende er mindst 18 år. Barnet er i øjeblikket behandlet for kræft (alene kemoterapi, strålebehandling alene, kemoterapi og strålebehandling, kemoterapi og kirurgi eller strålebehandling og kirurgi) ) hos Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pædiatrisk onkologi Barnet har mindst 16 uger tilbage af deres behandlingsregime. Plejeren og barnet forstår skriftligt og talt engelsk. Barnet har ingen medicinske eller funktionelle kontraindikationer rapporteret af hans/hendes behandlende\læge

Ekskluderingskriterier:

Forældre/plejere, der tidligere har givet konsekvent massage til deres barn, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Barnet modtager kun stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (WAITLIST CONTROL GROUP)
Patienter og plejere modtager standardbehandling og tilbydes massageinterventionen efter 8 uger.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gennemgå standard opfølgningsbehandling
Eksperimentel: Arm II (TOUCH)
Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster 60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut. Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
  • massage
  • terapeutisk massage
Få massage af plejepersonalet
Eksperimentel: Arm III (TOUCH+)
Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster 60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut. Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger. Pårørende modtager også en 45-minutters massage af massageterapeuten.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
  • massage
  • terapeutisk massage
Få massage af plejepersonalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af at udføre en massageintervention med børnekræftpatienter og deres primære omsorgspersoner
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​omsorgspersonmassage for at reducere børns og omsorgspersoners nød og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Effektiviteten af ​​omsorgspersonmassage for at reducere børns og omsorgspersoners nød og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Effektiviteten af ​​omsorgspersonmassage for at reducere børns og omsorgspersoners nød og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Abonner