- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01053494
Massageterapi givet af pårørende til behandling af livskvalitet hos unge patienter, der gennemgår behandling for kræft
TOUCH-projektet: Reduktion af nød og fremme af livskvalitet via omsorgsgivermassage af børn, der gennemgår behandling for kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik
- Primær myelofibrose
- Polycytæmi Vera
- Essentiel trombocytæmi
- Stadie I Myelom
- Stadie II Myelom
- Stadium III Myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Juvenil myelomonocytisk leukæmi
- Burkitt lymfom
- Sekundær akut myeloid leukæmi
- Akut myeloid leukæmi i barndom i remission
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- Akut lymfoblastisk leukæmi i barndom i remission
- Kronisk myelogen leukæmi i barndommen
- Myelodysplastiske syndromer i barndommen
- Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Refraktær Myelom
- Recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- Prolymfocytisk leukæmi
- Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Kronisk neutrofil leukæmi
- Ildfast hårcelleleukæmi
- T-celle stor granulær lymfocytleukæmi
- Akut udifferentieret leukæmi
- Atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 negativ
- Mastcelleleukæmi
- Stadie 0 Kronisk lymfatisk leukæmi
- Stadie I Kronisk lymfatisk leukæmi
- Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi
- Primær systemisk amyloidose
- Diffust storcellet lymfom i barndommen
- Lymphomatoid granulomatose i barndomsgrad III
- Immunoblastisk storcellet lymfom hos børn
- Børnenæsetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende Childhood Grade III Lymphomatoid Granulomatosis
- Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn
- Sammenhængende trin II kappecellelymfom
- Ikke-sammenhængende trin II kappecellelymfom
- Progressiv hårcelleleukæmi, indledende behandling
- Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi
- Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmi
- Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen
- Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen
- Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- Meningeal kronisk myelogen leukæmi
- Kronisk eosinofil leukæmi
- Ekstramedullært Plasmacytom
- Isoleret knogleplasmocytom
- Stadie I Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom
- Fase I barndom Hodgkin lymfom
- Stadie I Storcellet lymfom i barndommen
- Stadie I barndomslymfoblastisk lymfom
- Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom
- Fase I Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadie II Anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen
- Stadie II Storcellet lymfom i barndommen
- Stadie II Lymfoblastlymfom hos børn
- Stadie II barndom små ikke-spaltede celle lymfom
- Fase II Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadie III Anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Stadie III Storcellet lymfom i barndommen
- Stadie III barndomslymfoblastisk lymfom
- Stadie III Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom
- Stadie IV Anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Stadie IV Storcellet lymfom i barndommen
- Stadie IV Lymfoblastisk lymfom i barndommen
- Stadie IV Små ikke-spaltet celle lymfom i barndommen
- Stadie I Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Stadie II Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden og acceptablen af at udføre en massageintervention med børnekræftpatienter og deres primære omsorgspersoner.
II. At undersøge muligheden for at implementere en kort målrettet massagetræningsprotokol med pårørende.
III. At identificere barrierer for rekruttering, interventionsoverholdelse og fuld undersøgelsesgennemførelse af samtykkede familier.
IV. At vurdere den foreløbige effektivitet af massageinterventionen med hensyn til at reducere plejepersonalets og barnets psykiske lidelser (angst, depression, forældrestress) og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet.
V. At sammenligne udfaldsdata mellem to interventionsarme (TOUCH: kun børnemassage; TOUCH+: Caregiver massage plus børnemassage) og mellem hver arm og en ventelistekontroltilstand.
VI. At udnytte pilotdataene i en udvikling af kontekstuelt specifik og målrettet bevillingsansøgning til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af omsorgspersonmassage af børn, der gennemgår behandling for kræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge gensidig ændring i selvrapporteret psykosocial funktion inden for omsorgsperson-barn-dyaden fra baseline til post-intervention.
II. At vurdere virkningen af massageintervention på niveauer af en stressbiomarkør (cortisol) hos omsorgspersoner og børn og at vurdere sammenhænge mellem kortisolniveauer og selvrapporteret psykosocial funktion.
OVERSIGT: Patienter og deres pårørende er randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I (WAITLIST CONTROL GROUP): Patienter og plejere modtager standardbehandling og tilbydes massageinterventionen efter 8 uger.
ARM II (TOUCH): Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster-60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut. Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger.
ARM III (TOUCH+): Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster-60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut. Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger. Pårørende modtager også en 45-minutters massage af massageterapeuten.
Patienter udfylder spørgeskemaer i uge 0, 8 og 16.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter og plejere i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet protokol specifik informeret samtykke fra barnets omsorgsperson Samtykke fra barnet Pårørende er mindst 18 år. Barnet er i øjeblikket behandlet for kræft (alene kemoterapi, strålebehandling alene, kemoterapi og strålebehandling, kemoterapi og kirurgi eller strålebehandling og kirurgi) ) hos Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pædiatrisk onkologi Barnet har mindst 16 uger tilbage af deres behandlingsregime. Plejeren og barnet forstår skriftligt og talt engelsk. Barnet har ingen medicinske eller funktionelle kontraindikationer rapporteret af hans/hendes behandlende\læge
Ekskluderingskriterier:
Forældre/plejere, der tidligere har givet konsekvent massage til deres barn, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Barnet modtager kun stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (WAITLIST CONTROL GROUP)
Patienter og plejere modtager standardbehandling og tilbydes massageinterventionen efter 8 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå standard opfølgningsbehandling
|
|
Eksperimentel: Arm II (TOUCH)
Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster 60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut.
Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
Få massage af plejepersonalet
|
|
Eksperimentel: Arm III (TOUCH+)
Plejegivere gennemgår en 60-minutters træningssession i simple massageteknikker, herunder "Massage Toolkit", der omfatter svensk massage og triggerpunktsterapimassage, i uge 0 og en booster 60-minutters massagetræningssession i uge 4 med en autoriseret massageterapeut.
Omsorgspersoner instrueres i at massere deres børn i mindst 3 20-minutters sessioner om ugen i 8 uger.
Pårørende modtager også en 45-minutters massage af massageterapeuten.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå massageterapi
Andre navne:
Få massage af plejepersonalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af at udføre en massageintervention med børnekræftpatienter og deres primære omsorgspersoner
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af omsorgspersonmassage for at reducere børns og omsorgspersoners nød og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Effektiviteten af omsorgspersonmassage for at reducere børns og omsorgspersoners nød og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Effektiviteten af omsorgspersonmassage for at reducere børns og omsorgspersoners nød og fremme børns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neoplastiske processer
- Proteostase mangler
- Tumorvirusinfektioner
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Forstadier til kræft
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukocytlidelser
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Neoplasmer, bindevæv
- Eosinofili
- Celletransformation, neoplastisk
- Karcinogenese
- Øjeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Leukæmi, T-celle
- Mastocytose, systemisk
- Mastocytose
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Primær myelofibrose
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Amyloidose
- Leukæmi, myelomonocytisk, akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Mykoser
- Trombocytose
- Trombocytæmi, essentiel
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Hypereosinofilt syndrom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Blast krise
- Lymfom, T-celle, kutan
- Plasmacytom
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Leukæmi, myeloid, accelereret fase
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Leukæmi, prolymfocytisk
- Polycytæmi Vera
- Polycytæmi
- Leukæmi, hårcelle
- Leukæmi, stor granulær lymfocytisk
- Leukæmi, Myeloid, Kronisk, Atypisk, BCR-ABL Negativ
- Leukæmi, mastcelle
- Leukæmi, Neutrofil, Kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien