- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01053494
Massagetherapie gegeven door verzorger bij het behandelen van de kwaliteit van leven van jonge patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan
Het TOUCH-project: stress verminderen en kwaliteit van leven bevorderen door middel van massage door verzorgers van kinderen die een behandeling voor kanker ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Niet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek
- Primaire myelofibrose
- Polycytemie Vera
- Essentiële trombocytemie
- Stadium I multipel myeloom
- Stadium II multipel myeloom
- Stadium III Multipel Myeloom
- Chronische myelomonocytische leukemie
- Juveniele myelomonocytaire leukemie
- Burkitt lymfoom
- Secundaire acute myeloïde leukemie
- Acute myeloïde leukemie bij kinderen in remissie
- Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
- Versnelde fase chronische myeloïde leukemie
- Acute lymfoblastische leukemie bij kinderen in remissie
- Chronische myeloïde leukemie bij kinderen
- Myelodysplastische syndromen bij kinderen
- Chronische fase Chronische myeloïde leukemie
- Cutaan B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Intraoculair lymfoom
- Lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie
- Terugkerende acute lymfoblastische leukemie bij kinderen
- Terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen
- Recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Terugkerende Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom
- Refractair multipel myeloom
- Recidiverende chronische myeloïde leukemie
- Prolymfatische Leukemie
- Refractaire chronische lymfatische leukemie
- Stadium III Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Stadium III Mycosis Fungoides/Sezary-syndroom
- Stadium IV Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Stadium IV Mycose Fungoides / Sezary-syndroom
- Chronische neutrofiele leukemie
- Refractaire harige celleukemie
- T-cel grote granulaire lymfocytenleukemie
- Acute ongedifferentieerde leukemie
- Atypische chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 negatief
- Mastcelleukemie
- Stadium 0 chronische lymfatische leukemie
- Stadium I chronische lymfatische leukemie
- Stadium II chronische lymfatische leukemie
- Primaire systemische amyloïdose
- Diffuus grootcellig lymfoom bij kinderen
- Graad III lymfomatoïde granulomatose bij kinderen
- Immunoblastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- Neustype extranodaal NK/T-cellymfoom bij kinderen
- Terugkerend anaplastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- Terugkerende kindertijd graad III lymfomatoïde granulomatose
- Terugkerend grootcellig lymfoom bij kinderen
- Terugkerend lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- Terugkerend klein niet-gesplitst cellymfoom bij kinderen
- Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- Aaneengesloten stadium II mantelcellymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II mantelcellymfoom
- Progressieve haarcelleukemie, initiële behandeling
- Stadium III chronische lymfatische leukemie
- Stadium IV chronische lymfatische leukemie
- Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- Blastische fase chronische myeloïde leukemie
- Meningeale chronische myeloïde leukemie
- Chronische eosinofiele leukemie
- Extramedullair plasmacytoom
- Geïsoleerd plasmacytoom van bot
- Stadium I anaplastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- Stadium I Grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium I lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- Stadium I Klein niet-gesplitst cellymfoom bij kinderen
- Stadium I cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Stadium II anaplastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium II Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- Fase II Grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium II Lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- Fase II klein niet-gesplitst cellymfoom bij kinderen
- Stadium II Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Stadium III anaplastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium III Grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium III Lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- Stadium III Klein niet-gesplitst cellymfoom bij kinderen
- Stadium IV Anaplastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium IV Grootcellig lymfoom bij kinderen
- Stadium IV Lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- Stadium IV Klein niet-gesplitst cellymfoom bij kinderen
- Stadium I Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom
- Stadium II Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een massage-interventie met kinderkankerpatiënten en hun primaire verzorgers.
II. De haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van een kort, gericht massagetrainingsprotocol met zorgverleners.
III. Om belemmeringen voor rekrutering, therapietrouw en volledige afronding van de studie door instemmende families te identificeren.
IV. Om de voorlopige effectiviteit van de massage-interventie te beoordelen bij het verminderen van de psychologische stress van de verzorger en het kind (angst, depressie, opvoedingsstress) en het bevorderen van de kwaliteit van leven van het kind met betrekking tot de gezondheid.
V. Om uitkomstgegevens te vergelijken tussen twee interventiearmen (TOUCH: alleen kindermassage; TOUCH+: verzorgermassage plus kindermassage) en tussen elke arm en een wachtlijstcontroleconditie.
VI. Om de pilotgegevens te gebruiken bij de ontwikkeling van een contextspecifieke en gerichte subsidieaanvraag voor een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van massage door zorgverleners van kinderen die een behandeling voor kanker ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het onderzoeken van wederzijdse verandering in zelfgerapporteerd psychosociaal functioneren binnen de verzorger-kind-dyade vanaf baseline tot post-interventie.
II. Om de impact van massage-interventie op niveaus van een stress-biomarker (cortisol) bij zorgverleners en kinderen te beoordelen en om associaties van cortisolniveaus met zelfgerapporteerd psychosociaal functioneren te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten en hun verzorgers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
ARM I (WACHTLIJST CONTROLE GROEP): Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg en krijgen na 8 weken de massagebehandeling aangeboden.
ARM II (TOUCH): Zorgverleners ondergaan een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, inclusief de "Massage Toolkit", bestaande uit Zweedse massage en Triggerpoint-therapiemassage, in week 0 en een booster-massagesessie van 60 minuten in week 4 met een gediplomeerd massagetherapeut. Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren.
ARM III (TOUCH+): Zorgverleners ondergaan een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, inclusief de "Massage Toolkit", bestaande uit Zweedse massage en Triggerpoint-therapiemassage, in week 0 en een booster-massagesessie van 60 minuten in week 4 met een gediplomeerd massagetherapeut. Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren. Mantelzorgers krijgen ook een massage van 45 minuten door de massagetherapeut.
Patiënten vullen vragenlijsten in week 0, 8 en 16 in.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten en zorgverleners gedurende 8 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming door de verzorger van het kind Instemming door het kind Verzorger is minstens 18 jaar oud Het kind wordt momenteel behandeld voor kanker (alleen chemotherapie, alleen bestralingstherapie, chemotherapie en bestralingstherapie, chemotherapie en chirurgie, of bestralingstherapie en chirurgie ) bij Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatrische oncologie Het kind heeft nog minimaal 16 weken behandeling nodig De verzorger en het kind begrijpen geschreven en gesproken Engels Het kind heeft geen medische of functionele contra-indicaties gemeld door zijn/haar behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
Ouders/verzorgers die hun kind eerder consequent hebben gemasseerd, worden uitgesloten van het onderzoek. Het kind krijgt alleen straling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm I (WACHTLIJST CONTROLE GROEP)
Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg en krijgen na 8 weken de massagebehandeling aangeboden.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga standaard nazorg
|
Experimenteel: Arm II (TOUCH)
Mantelzorgers volgen in week 0 een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, waaronder de 'Massage Toolkit', bestaande uit Zweedse massage en triggerpointtherapiemassage, en in week 4 een boostermassagesessie van 60 minuten met een gediplomeerde massagetherapeut.
Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Massagetherapie ondergaan
Andere namen:
Massage ondergaan door verzorger
|
Experimenteel: Arm III (TOUCH+)
Mantelzorgers volgen in week 0 een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, waaronder de 'Massage Toolkit', bestaande uit Zweedse massage en triggerpointtherapiemassage, en in week 4 een boostermassagesessie van 60 minuten met een gediplomeerde massagetherapeut.
Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren.
Mantelzorgers krijgen ook een massage van 45 minuten door de massagetherapeut.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Massagetherapie ondergaan
Andere namen:
Massage ondergaan door verzorger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een massage-interventie met kinderkankerpatiënten en hun primaire verzorgers
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effectiviteit van verzorgermassage om stress bij kind en verzorger te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind te bevorderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Effectiviteit van verzorgermassage om stress bij kind en verzorger te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind te bevorderen
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Effectiviteit van verzorgermassage om stress bij kind en verzorger te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind te bevorderen
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neoplastische processen
- Proteostase-tekortkomingen
- Tumorvirusinfecties
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Voorstadia van kanker
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukocytenstoornissen
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Leukemie, B-cel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Eosinofilie
- Celtransformatie, neoplastisch
- Kankerverwekkendheid
- Oog neoplasmata
- Lymfadenopathie
- Beenmergneoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Leukemie, T-cel
- Mastocytose, systemisch
- Mastocytose
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Primaire myelofibrose
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Ziekte van Hodgkin
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Immunoglobuline lichte keten amyloïdose
- Amyloïdose
- Leukemie, myelomonocytische, acuut
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Mycosen
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Burkitt lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Lymfoom, grootcellig, immunoblastisch
- Plasmablastisch lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Hypereosinofiel syndroom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
- Ontploffingscrisis
- Lymfoom, T-cel, huid
- Plasmacytoom
- Mycose Fungoides
- Sezary-syndroom
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Lymfomatoïde granulomatose
- Leukemie, myeloïde, versnelde fase
- Lymfoom, extranodale NK-T-cel
- Intraoculair lymfoom
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Leukemie, prolymfocytisch
- Polycytemie Vera
- Polycytemie
- Leukemie, harige cel
- Leukemie, grote granulaire lymfocyten
- Leukemie, Myeloïde, Chronisch, Atypisch, BCR-ABL Negatief
- Leukemie, Mast-cel
- Leukemie, neutrofiel, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer