Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massagetherapie gegeven door verzorger bij het behandelen van de kwaliteit van leven van jonge patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan

29 juni 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het TOUCH-project: stress verminderen en kwaliteit van leven bevorderen door middel van massage door verzorgers van kinderen die een behandeling voor kanker ondergaan

Deze klinische proef bestudeert massagetherapie die door zorgverleners wordt gegeven bij het behandelen van de kwaliteit van leven van jonge patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan. Massagetherapie gegeven door een verzorger kan de kwaliteit van leven verbeteren van jonge patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een massage-interventie met kinderkankerpatiënten en hun primaire verzorgers.

II. De haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van een kort, gericht massagetrainingsprotocol met zorgverleners.

III. Om belemmeringen voor rekrutering, therapietrouw en volledige afronding van de studie door instemmende families te identificeren.

IV. Om de voorlopige effectiviteit van de massage-interventie te beoordelen bij het verminderen van de psychologische stress van de verzorger en het kind (angst, depressie, opvoedingsstress) en het bevorderen van de kwaliteit van leven van het kind met betrekking tot de gezondheid.

V. Om uitkomstgegevens te vergelijken tussen twee interventiearmen (TOUCH: alleen kindermassage; TOUCH+: verzorgermassage plus kindermassage) en tussen elke arm en een wachtlijstcontroleconditie.

VI. Om de pilotgegevens te gebruiken bij de ontwikkeling van een contextspecifieke en gerichte subsidieaanvraag voor een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van massage door zorgverleners van kinderen die een behandeling voor kanker ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van wederzijdse verandering in zelfgerapporteerd psychosociaal functioneren binnen de verzorger-kind-dyade vanaf baseline tot post-interventie.

II. Om de impact van massage-interventie op niveaus van een stress-biomarker (cortisol) bij zorgverleners en kinderen te beoordelen en om associaties van cortisolniveaus met zelfgerapporteerd psychosociaal functioneren te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten en hun verzorgers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I (WACHTLIJST CONTROLE GROEP): Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg en krijgen na 8 weken de massagebehandeling aangeboden.

ARM II (TOUCH): Zorgverleners ondergaan een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, inclusief de "Massage Toolkit", bestaande uit Zweedse massage en Triggerpoint-therapiemassage, in week 0 en een booster-massagesessie van 60 minuten in week 4 met een gediplomeerd massagetherapeut. Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren.

ARM III (TOUCH+): Zorgverleners ondergaan een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, inclusief de "Massage Toolkit", bestaande uit Zweedse massage en Triggerpoint-therapiemassage, in week 0 en een booster-massagesessie van 60 minuten in week 4 met een gediplomeerd massagetherapeut. Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren. Mantelzorgers krijgen ook een massage van 45 minuten door de massagetherapeut.

Patiënten vullen vragenlijsten in week 0, 8 en 16 in.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten en zorgverleners gedurende 8 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming door de verzorger van het kind Instemming door het kind Verzorger is minstens 18 jaar oud Het kind wordt momenteel behandeld voor kanker (alleen chemotherapie, alleen bestralingstherapie, chemotherapie en bestralingstherapie, chemotherapie en chirurgie, of bestralingstherapie en chirurgie ) bij Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatrische oncologie Het kind heeft nog minimaal 16 weken behandeling nodig De verzorger en het kind begrijpen geschreven en gesproken Engels Het kind heeft geen medische of functionele contra-indicaties gemeld door zijn/haar behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

Ouders/verzorgers die hun kind eerder consequent hebben gemasseerd, worden uitgesloten van het onderzoek. Het kind krijgt alleen straling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (WACHTLIJST CONTROLE GROEP)
Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg en krijgen na 8 weken de massagebehandeling aangeboden.
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Onderga standaard nazorg
Experimenteel: Arm II (TOUCH)
Mantelzorgers volgen in week 0 een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, waaronder de 'Massage Toolkit', bestaande uit Zweedse massage en triggerpointtherapiemassage, en in week 4 een boostermassagesessie van 60 minuten met een gediplomeerde massagetherapeut. Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren.
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Massagetherapie ondergaan
Andere namen:
  • massage
  • therapeutische massage
Massage ondergaan door verzorger
Experimenteel: Arm III (TOUCH+)
Mantelzorgers volgen in week 0 een trainingssessie van 60 minuten over eenvoudige massagetechnieken, waaronder de 'Massage Toolkit', bestaande uit Zweedse massage en triggerpointtherapiemassage, en in week 4 een boostermassagesessie van 60 minuten met een gediplomeerde massagetherapeut. Mantelzorgers worden geïnstrueerd om hun kinderen gedurende 8 weken minstens 3 sessies van 20 minuten per week te masseren. Mantelzorgers krijgen ook een massage van 45 minuten door de massagetherapeut.
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Massagetherapie ondergaan
Andere namen:
  • massage
  • therapeutische massage
Massage ondergaan door verzorger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een massage-interventie met kinderkankerpatiënten en hun primaire verzorgers
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van verzorgermassage om stress bij kind en verzorger te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind te bevorderen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Effectiviteit van verzorgermassage om stress bij kind en verzorger te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind te bevorderen
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Effectiviteit van verzorgermassage om stress bij kind en verzorger te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind te bevorderen
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

3
Abonneren