만성 특발성 변비 환자에 대한 SP-304 용량 범위 연구 (CIC)
2019년 12월 16일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
만성 특발성 변비 환자에서 SP-304의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 14일 반복, 경구, 용량 범위 연구
이것은 만성 특발성 변비 환자에서 SP-304의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 결정하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 14일 반복 경구, 용량 범위 연구입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 만성 특발성 변비 환자에서 SP-304의 안전성, PK 및 PD 효과를 결정하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 14일 반복 경구, 용량 범위 연구입니다.
만성 특발성 변비(CIC) 진단을 받은 환자는 예상되는 4개의 코호트에 대해 선별되어 80명의 무작위 환자가 등록됩니다.
4개의 용량 코호트(0.3mg, 1.0mg, 3.0mg 및 9.0mg)가 용량 코호트당 20명의 환자로 계획됩니다[무작위화 비율 3:1(15명은 SP-304를 받음: 위약을 받음)].
계속해서 모든 등록 기준을 충족하고 치료 전 배변(BM) 일기를 완성한 환자는 이중 맹검, 무작위 방식으로 SP-304 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
각 환자는 14일의 모든 투여를 완료할 것으로 예상됩니다(치료 기간의 모든 14일 동안 정확한 BM 일지 작성 포함).
최소 1회 용량의 SP-304 또는 일치하는 위약을 받는 모든 환자는 안전성 종점에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
환자가 치료 주당 최소 5회 투여(7일 동안 매일 1회 투여)하고 각 해당 치료 주에 해당 5일 동안 BM 일지를 완료한 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Novara Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research
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Orange, California, 미국, 92869
- Advanced Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Ressearch and Associates
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- Lee Research Institute
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있으며 45 CFR 164.508(Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA])의 요구 사항에 따라 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 시점에 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~35kg/m2입니다.
- 피험자는 진단 전 > 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 변비에 대한 Rome III 진단 기준(Drossman, 2006)을 충족합니다.
제외 기준:
- >에 대한 완하제, 관장제, 좌약 또는 금지된 약이 없는 상태에서 피험자는 묽은 변(가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 변) 또는 묽은 변(고체 조각 없음, 완전히 액체, 각각 BSFS 점수 6 또는 7)을 보고했습니다. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 및 치료 전 14일 기간 동안 BM의 25%.
- IBS에 대한 Rome III 기준을 충족하는 피험자.
- 피험자는 투여 1일 전 치료 전 기간 동안 치료 전 배변 일기를 정확하고 완전하게 작성하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-304 0.3mg
SP-304 0.3mg 정제를 1일 1회 연속 14일 동안 경구 복용합니다.
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SP-304 0.3mg
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실험적: SP-304 1.0mg
연속 14일 동안 1일 1회 SP-304 1.0 mg 정제를 경구 복용합니다.
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SP-304 1.0mg
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실험적: SP-304 3.0mg
연속 14일 동안 1일 1회 SP-304 3.0mg 정제
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SP-304 3.0mg
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실험적: SP-304 9.0mg
SP-304 9.0mg 정제를 1일 1회 연속 14일 동안 경구 복용합니다.
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SP-304 9.0mg
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위약 비교기: 위약
연속 14일 동안 1일 1회 입으로 위약 정제
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일: 기준선부터 후속 조치까지(치료일 14일, 치료 후 7일)
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기준선부터 후속 조치 기간 종료까지의 부작용 발생률.
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21일: 기준선부터 후속 조치까지(치료일 14일, 치료 후 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 자발적 배변(CSBM) 수의 기준선 전체에서의 변화
기간: 연구일 1~14
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Daily Diary를 사용하여 환자는 완전배변감(Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM)을 갖는 자발적인 배변 횟수를 기록했습니다.
완전한 배변감과 관련된 자발적 배변의 총 횟수를 합산하여 2(치료 기간)로 나누었습니다.
변화는 2주 치료 기간 완료 시 CSBM 수와 14일 치료 전 기준선 간의 차이로 계산되었습니다.
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연구일 1~14
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자발 배변(SBM) 수의 전반적 기준선 대비 변화
기간: 연구일 1-14
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Daily Diary를 사용하여 환자는 자발적 배변(SBM) 횟수를 기록했습니다.
전체 주간 빈도는 SBM의 총 수를 2(치료 주 수)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
변화는 2주 치료 기간 완료 시 SBM 수와 14일 치료 전 기준선 간의 차이로 계산되었습니다.
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연구일 1-14
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)의 기준선 전체에서의 변화
기간: 연구 1일부터 14일까지
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Daily Diary를 사용하여 환자는 7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 대변 일관성을 기록했습니다. 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체입니다).
평균 BSFS의 변화는 치료 전 평균 14일 기준선에서 2주 치료 기간 동안의 평균으로 평가되었습니다.
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연구 1일부터 14일까지
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통과 용이성(변형)에서 전반적으로 기준선으로부터의 변화
기간: 연구일 1-14
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Daily Diary를 사용하여 환자는 7점 통과 용이성 척도(1 = 수동 박리/관장이 필요함, 2 = 심한 긴장, 3 = 중간 정도의 긴장, 4 = 가벼운 긴장, 5 = 긴장 없음, 6 = 긴박함, 7 = 요실금).
전반적인 통과 용이성(변형)의 변화를 평균 14일 치료 전 기준선에서 2주 치료 기간 동안의 평균으로 평가했습니다.
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연구일 1-14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-SP304201-09
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