SP-304-Dosisbereichsstudie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC)
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-tägige, wiederholte, orale Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SP-304 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-tägige wiederholte orale Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der Wirkungen von SP-304 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-tägige wiederholte orale Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bestimmung der Sicherheit, PK- und PD-Wirkung von SP-304 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung.
Patienten, bei denen chronische idiopathische Verstopfung (CIC) diagnostiziert wurde, werden für die voraussichtlichen 4 Kohorten untersucht, um 80 randomisierte Patienten für die Aufnahme zu ergeben.
Es sind vier Dosiskohorten geplant (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg und 9,0 mg) mit 20 Patienten pro Dosiskohorte [Randomisierungsverhältnis 3:1 (15 erhalten SP-304:5 erhalten Placebo)].
Patienten, die weiterhin alle Aufnahmekriterien erfüllen und das Stuhlgangstagebuch vor der Behandlung ausfüllen, erhalten doppelblind und randomisiert SP-304 oder ein entsprechendes Placebo.
Es wird erwartet, dass jeder Patient alle 14 Tage der Behandlung abschließt (einschließlich der Erstellung genauer BM-Tagebucheinträge für alle 14 Tage im Behandlungszeitraum).
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis SP-304 oder ein entsprechendes Placebo erhalten, werden hinsichtlich der Sicherheitsendpunkte als auswertbar angesehen.
Wenn ein Patient mindestens 5 Dosen pro Behandlungswoche erhält (1 Dosis pro Tag für 7 Tage) und für diese 5 Dosierungstage in jeder entsprechenden Behandlungswoche BM-Tagebucheinträge ausgefüllt hat, gilt er/sie als auswertbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Novara Clinical Research
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
- Advanced Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Ressearch and Associates
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
- Lee Research Institute
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Pioneer Research Solutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, und ist in der Lage, eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den Anforderungen von 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]) zu erteilen.
- Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillend und zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2.
- Der Proband erfüllt in den letzten 3 Monaten die Rom-III-Diagnosekriterien für Verstopfung (Drossman, 2006), wobei die Symptome > 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband berichtet von weichem Stuhl (flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein breiiger Stuhl) oder wässrigem Stuhl (keine festen Stücke, völlig flüssig; BSFS-Score von 6 bzw. 7) in Abwesenheit von Abführmitteln, Einläufen, Zäpfchen oder verbotenen Medikamenten für > 25 % der BMs während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des 14-tägigen Vorbehandlungszeitraums.
- Probanden, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen.
- Der Proband hat es versäumt, das Stuhlgangstagebuch vor der Behandlung während des Vorbehandlungszeitraums vor der Dosierung am ersten Tag genau und vollständig auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen.
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SP-304 0,3 mg
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Experimental: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen.
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SP-304 1,0 mg
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Experimental: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen
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SP-304 3,0 mg
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Experimental: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg Tablette einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral einnehmen.
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SP-304 9,0 mg
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage: Baseline bis Follow-up (Behandlungstage 14, 7 Tage nach der Behandlung)
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Inzidenzen unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
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21 Tage: Baseline bis Follow-up (Behandlungstage 14, 7 Tage nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtveränderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage 1 bis 14
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Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Anzahl der spontanen Stuhlgänge auf, bei denen sie das Gefühl einer vollständigen Stuhlentleerung hatten (vollständiger spontaner Stuhlgang – CSBM).
Die Gesamtzahl der spontanen Stuhlgänge, die mit einem Gefühl der vollständigen Entleerung einhergingen, wurde summiert und durch 2 (die Anzahl der Behandlungswochen) geteilt.
Die Veränderung wurde als Differenz zwischen der Anzahl der CSBMs am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums und dem 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung berechnet.
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Studientage 1 bis 14
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Gesamtveränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientage 1 bis 14
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Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) auf.
Die wöchentliche Gesamthäufigkeit wurde als Gesamtzahl der SBMs dividiert durch 2 (Anzahl der Behandlungswochen) berechnet.
Die Veränderung wurde als Differenz zwischen der Anzahl der SBMs am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums und dem 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung berechnet.
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Studientage 1 bis 14
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert insgesamt in der Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 14
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Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Stuhlkonsistenz mithilfe der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) auf (1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse; 2 wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Kleckse mit klaren Kanten; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7 = wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig).
Änderungen des mittleren BSFS wurden vom durchschnittlichen 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung bis zum Durchschnitt während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
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Studientag 1 bis 14
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert insgesamt in Bezug auf die Leichtigkeit der Passage (Belastung)
Zeitfenster: Studientage 1 bis 14
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Mithilfe eines täglichen Tagebuchs zeichneten die Patienten die Leichtigkeit der Passage (Belastung) mithilfe der 7-Punkte-Skala für die Leichtigkeit der Passage auf (1 = manuelle Entlastung/Einlauf erforderlich, 2 = starke Belastung, 3 = mäßige Belastung, 4 = leichte Belastung, 5 =). keine Anstrengung, 6 = Dringlichkeit, 7 = Inkontinenz).
Veränderungen der allgemeinen Passagefreundlichkeit (Belastung) wurden vom durchschnittlichen 14-tägigen Ausgangswert vor der Behandlung bis zum Durchschnitt während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums bewertet
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Studientage 1 bis 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-SP304201-09
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