Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SP-304 Dos Ranging Study hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)

16 december 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14-dagars upprepad, oral, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14 dagars upprepad oral, dosvarierande studie för att fastställa effekterna av SP-304 på säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamiska (PD) hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14 dagars upprepad oral, dosvarierande studie för att fastställa säkerheten, PK och PD-effekterna av SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning. Patienter som diagnostiserats med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) kommer att screenas för de förväntade 4 kohorterna, för att ge 80 randomiserade patienter för inskrivning. Fyra doskohorter är planerade (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg och 9,0 mg) med 20 patienter per doskohort [randomiseringsförhållande 3:1 (15 får SP-304:5 får placebo)]. Patienter som fortsätter att uppfylla alla inträdeskriterier och fyller i dagboken för avföring före behandling (BM) kommer att få, på ett dubbelblindt, randomiserat sätt, SP-304 eller matchande placebo. Det förväntas att varje patient kommer att slutföra alla 14 dagars dosering (inklusive att göra korrekta BM-dagboksanteckningar för alla 14 dagar under behandlingsperioden). Alla patienter som får minst en dos SP-304 eller matchande placebo kommer att anses vara utvärderbara med avseende på säkerhetseffektmåtten. Om en patient får minst 5 doser per behandlingsvecka (1 dos per dag i 7 dagar) och har fyllt i BM-dagboksanteckningar för dessa 5 doseringsdagar i varje motsvarande behandlingsvecka, kommer han/hon att anses vara utvärderbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Advanced Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Ressearch and Associates
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Lee Research Institute
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna Informed Consent Form (ICF) och kan ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation enligt kraven i 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
  • Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, mellan 18 och 75 år (inklusive) vid tidpunkten för den första dosen.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2.
  • Försökspersonen uppfyller de Rom III diagnostiska kriterierna för förstoppning (Drossman, 2006) under de senaste 3 månaderna med symptomdebut > 6 månader före diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen rapporterar lös avföring (fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig avföring) eller vattnig avföring (inga fasta bitar, helt flytande; BSFS-poäng på 6 respektive 7) i frånvaro av något laxermedel, lavemang, stolpiller eller förbjuden medicin för > 25 % av BMs under de 3 månaderna före screeningbesöket och under den 14 dagar långa förbehandlingsperioden.
  • Försökspersoner som uppfyller Rom III-kriterierna för IBS.
  • Försökspersonen har misslyckats med att fylla i avföringsdagboken noggrant och fullständigt under förbehandlingsperioden före dag 1-dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tablett genom munnen en gång dagligen under 14 dagar i följd.
Läkemedel: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg
Experimentell: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 14 dagar i följd.
Läkemedel: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg
Experimentell: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tablett genom munnen en gång dagligen under 14 dagar i följd
Läkemedel: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg
Experimentell: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tablett genom munnen en gång dagligen under 14 dagar i följd.
Läkemedel: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett genom munnen en gång dagligen i 14 dagar i följd
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 21 dagar: Baslinje till och med uppföljning (Behandlingsdagar 14, 7 dagar efter behandling)
Incidensen av biverkningar från Baseline till slutet av uppföljningsperioden.
21 dagar: Baslinje till och med uppföljning (Behandlingsdagar 14, 7 dagar efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen totalt i antal kompletta spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: Studiedag 1 till 14
Med hjälp av en daglig dagbok registrerade patienterna antalet spontana tarmrörelser med känslan av fullständig evakuering (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM). Det totala antalet spontana tarmrörelser i samband med en känsla av fullständig evakuering summerades och dividerades med 2 (antalet veckor i behandling). Förändringen beräknades som skillnaden mellan antalet CSBM vid slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden, jämfört med 14-dagars förbehandlingens baslinje.
Studiedag 1 till 14
Förändring från baslinjen totalt i antal spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: Studiedag 1 till 14
Med hjälp av en daglig dagbok registrerade patienterna antalet spontana tarmrörelser (SBM). Den totala veckofrekvensen beräknades som det totala antalet SBM dividerat med 2 (antalet behandlingsveckor). Förändringen beräknades som skillnaden mellan antalet SBM vid slutet av den 2-veckors behandlingsperioden, jämfört med 14-dagars förbehandlingens baslinje.
Studiedag 1 till 14
Förändringar från baslinjen totalt i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Studiedag 1 till 14
Med hjälp av en daglig dagbok registrerade patienterna avföringskonsistens med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = separata hårda klumpar, som nötter; 2 korvformade men klumpiga; 3 = som en korv men med sprickor på ytan; 4 = som en korv eller orm, slät och mjuk; 5 = mjuka bläckar med tydliga kanter; 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall; 7 = vattnig, inga fasta bitar, helt flytande). Förändringar i genomsnittlig BSFS bedömdes från den genomsnittliga 14-dagars förbehandlingsbaslinjen till genomsnittet under den 2-veckors behandlingsperioden.
Studiedag 1 till 14
Förändringar från baslinjen totalt sett vad gäller enkel passage (ansträngning)
Tidsram: Studiedag 1 till 14
Med hjälp av en daglig dagbok registrerade patienterna lätt passage (ansträngning) med hjälp av 7-punkts skalan för enkel passage (1 = manuell nedbrytning/lavemang behövs, 2 = svår ansträngning, 3 = måttlig ansträngning, 4 = lätt ansträngning, 5 = ingen ansträngning, 6 = brådskande, 7 = inkontinent). Förändringar i övergripande lätthet av passage (ansträngning) bedömdes från den genomsnittliga 14-dagars förbehandlingens baslinje till genomsnittet under den 2-veckors behandlingsperioden
Studiedag 1 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-SP304201-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera