SP-304 Dosevariasjonsstudie hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)
16. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-dagers repeterende, oral studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av SP-304 hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-dagers gjentatt oral, dosevarierende studie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) effekter av SP-304 hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-dagers gjentatt oral, dosevarierende studie for å bestemme sikkerheten, PK og PD-effektene av SP-304 hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse.
Pasienter diagnostisert med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) vil bli screenet for de forventede 4 kohortene, for å gi 80 randomiserte pasienter for registrering.
Fire dosekohorter er planlagt (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg og 9,0 mg) med 20 pasienter per dosekohort [randomiseringsforhold 3:1 (15 mottar SP-304:5 mottar placebo)].
Pasienter som fortsetter å oppfylle alle inngangskriteriene og fullfører avføringsdagboken før behandling (BM) vil motta, på en dobbeltblind, randomisert måte, SP-304 eller matchende placebo.
Det forventes at hver pasient vil fullføre alle 14 dager med dosering (inkludert å gjøre nøyaktige BM-dagbokoppføringer for alle 14 dager i behandlingsperioden).
Alle pasienter som får minst én dose SP-304 eller tilsvarende placebo vil bli vurdert som evaluerbare for sikkerhetsendepunktene.
Dersom en pasient mottar minst 5 doser per behandlingsuke (1 dose per dag i 7 dager) og har fullført BM-dagbokoppføringer for disse 5 doseringsdagene i hver tilsvarende behandlingsuke, vil han/hun bli vurdert som evaluerbar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Forente stater, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er i stand til å forstå og er villig til å signere Informed Consent Form (ICF) og er i stand til å gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon i henhold til kravene i 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
- Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, mellom 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for første dose.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2.
- Personen oppfyller Roma III-diagnostiske kriterier for obstipasjon (Drossman, 2006) de siste 3 månedene med symptomdebut > 6 måneder før diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen rapporterer løs avføring (fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring) eller vannaktig avføring (ingen faste biter, helt flytende; BSFS-score på henholdsvis 6 eller 7) i fravær av avføringsmiddel, klyster, stikkpiller eller forbudt medisin for > 25 % av BMs i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket og i løpet av 14 dager før behandlingsperioden.
- Emner som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS.
- Pasienten har ikke klart å fullføre avføringsdagboken før behandling nøyaktig og fullstendig i løpet av forbehandlingsperioden før dag 1-dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
SP-304 0,3 mg
|
|
Eksperimentell: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
SP-304 1,0 mg
|
|
Eksperimentell: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 påfølgende dager
|
SP-304 3,0 mg
|
|
Eksperimentell: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
SP-304 9,0 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett gjennom munnen én gang daglig i 14 påfølgende dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager: Baseline gjennom oppfølging (behandlingsdager 14, 7 dager etter behandling)
|
Forekomster av uønskede hendelser fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden.
|
21 dager: Baseline gjennom oppfølging (behandlingsdager 14, 7 dager etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline totalt i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved å bruke en daglig dagbok, registrerte pasienter antall spontane avføringer med følelsen av fullstendig evakuering (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Det totale antallet spontane avføringer assosiert med en følelse av fullstendig evakuering ble summert og delt på 2 (antall uker i behandling).
Endring ble beregnet som forskjellen mellom antall CSBM-er ved fullføringen av den 2-ukers behandlingsperioden, versus 14-dagers forbehandlingsbaseline.
|
Studiedag 1 til 14
|
|
Endring fra baseline totalt i antall spontane tarmbevegelser (SBM)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved hjelp av en daglig dagbok registrerte pasienter antall spontane avføringer (SBM).
Den samlede ukentlige frekvensen ble beregnet som det totale antallet SBM-er delt på 2 (antall uker med behandling).
Endring ble beregnet som forskjellen mellom antall SBM-er ved fullføringen av den 2-ukers behandlingsperioden, versus 14-dagers førbehandlingsbaseline.
|
Studiedag 1 til 14
|
|
Endringer fra generell basislinje i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved hjelp av en daglig dagbok registrerte pasienter avføringskonsistens ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = separate harde klumper, som nøtter; 2 pølseformede men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk; 5 = myke klatter med klare kanter; 6 = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; 7 = vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
Endringer i gjennomsnittlig BSFS ble vurdert fra gjennomsnittlig 14-dagers grunnlinje før behandling til gjennomsnittet i løpet av den 2-ukers behandlingsperioden.
|
Studiedag 1 til 14
|
|
Endringer fra baseline generelt i enkel passasje (belastning)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved å bruke en daglig dagbok, registrerte pasientene Passasjevennlighet (belastning) ved hjelp av 7-punkts Ease-of-Passage-skalaen (1 = manuell avvirkning/klyster nødvendig, 2 = alvorlig belastning, 3 = moderat belastning, 4 = mild belastning, 5 = ingen belastning, 6 = haster, 7 = inkontinent).
Endringer i generell letthet ved passasje (straining) ble vurdert fra gjennomsnittlig 14-dagers forbehandlingsbaseline til gjennomsnitt i løpet av den 2-ukers behandlingsperioden
|
Studiedag 1 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-SP304201-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .