Estudo de Variação de Dose SP-304 em Pacientes com Constipação Idiopática Crônica (CIC)
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, repetido em 14 dias, oral, estudo de variação de dose para avaliar a segurança, os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do SP-304 em pacientes com constipação idiopática crônica
Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, repetido por 14 dias, estudo de variação de dose para determinar os efeitos de segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do SP-304 em pacientes com constipação idiopática crônica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, repetido por 14 dias, estudo de variação de dose para determinar a segurança, os efeitos PK e PD do SP-304 em pacientes com constipação idiopática crônica.
Os pacientes diagnosticados com constipação idiopática crônica (CIC) serão rastreados para as 4 coortes previstas, para produzir 80 pacientes randomizados para inscrição.
Quatro coortes de dose estão planejadas (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg e 9,0 mg) com 20 pacientes por coorte de dose [razão de randomização 3:1 (15 recebem SP-304:5 recebem placebo)].
Os pacientes que continuarem a atender a todos os critérios de entrada e completarem o diário de evacuação (BM) pré-tratamento receberão, de forma randomizada, duplo-cego, SP-304 ou placebo correspondente.
Espera-se que cada paciente complete todos os 14 dias de administração (incluindo registros precisos do diário de BM para todos os 14 dias do período de tratamento).
Todos os pacientes que recebem pelo menos uma dose de SP-304 ou placebo correspondente serão considerados avaliáveis para os parâmetros de segurança.
Se um paciente receber pelo menos 5 doses por semana de tratamento (1 dose por dia durante 7 dias) e tiver concluído as entradas do diário de BM para esses 5 dias de dosagem em cada semana de tratamento correspondente, ele/ela será considerado avaliável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Novara Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Advanced Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Ressearch and Associates
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Lee Research Institute
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender e estar disposto a assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas de acordo com os requisitos do 45 CFR 164.508 (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde [HIPAA]).
- O sujeito é do sexo masculino ou não está grávida, não está amamentando, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da primeira dose.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.
- O indivíduo atende aos critérios de diagnóstico de Roma III para constipação (Drossman, 2006) nos últimos 3 meses com início dos sintomas > 6 meses antes do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- O sujeito relata fezes soltas (pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas) ou fezes aquosas (sem pedaços sólidos, totalmente líquidas; pontuação BSFS de 6 ou 7, respectivamente) na ausência de qualquer laxante, enema, supositório ou medicamento proibido para > 25% de BMs durante os 3 meses anteriores à visita de triagem e durante o período de pré-tratamento de 14 dias.
- Indivíduos que atendem aos critérios de Roma III para IBS.
- O sujeito não conseguiu completar o diário de evacuação pré-tratamento de forma precisa e completa durante o período de pré-tratamento antes da dosagem do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SP-304 0,3 mg
SP-304 comprimido de 0,3 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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SP-304 0,3 mg
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Experimental: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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SP-304 1,0 mg
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Experimental: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 14 dias consecutivos
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SP-304 3,0 mg
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Experimental: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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SP-304 9,0 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo por via oral uma vez ao dia por 14 dias consecutivos
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 21 dias: linha de base até o acompanhamento (dias de tratamento 14, 7 dias após o tratamento)
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Incidências de eventos adversos desde a linha de base até o final do período de acompanhamento.
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21 dias: linha de base até o acompanhamento (dias de tratamento 14, 7 dias após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base geral no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: Dias de estudo 1 a 14
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Usando um Diário Diário, os pacientes registraram o número de evacuações espontâneas com a sensação de evacuação completa (Movimentação Espontânea Completa do Intestino - CSBM).
O número total de evacuações espontâneas associadas a uma sensação de evacuação completa foi somado e dividido por 2 (o número de semanas de tratamento).
A mudança foi calculada como a diferença entre o número de CSBMs na conclusão do período de tratamento de 2 semanas, versus a linha de base de pré-tratamento de 14 dias.
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Dias de estudo 1 a 14
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Alteração da linha de base geral no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM)
Prazo: Dias de estudo 1 a 14
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Usando um diário, os pacientes registraram o número de evacuações espontâneas (SBM).
A frequência semanal geral foi calculada como o número total de SBMs dividido por 2 (o número de semanas de tratamento).
A mudança foi calculada como a diferença entre o número de SBMs na conclusão do período de tratamento de 2 semanas, versus a linha de base de pré-tratamento de 14 dias.
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Dias de estudo 1 a 14
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Alterações da linha de base geral na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Dia de estudo 1 a 14
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Usando um Diário Diário, os pacientes registraram a Consistência das Fezes usando a escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) de 7 pontos (1 = pedaços duros separados, como nozes; 2 em forma de salsicha, mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5 = bolhas macias com bordas bem definidas; 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; 7 = aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido).
Alterações no BSFS médio foram avaliadas a partir da linha de base pré-tratamento média de 14 dias para a média durante o período de tratamento de 2 semanas.
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Dia de estudo 1 a 14
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Mudanças da linha de base geral na facilidade de passagem (esforço)
Prazo: Dias de estudo 1 a 14
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Usando um diário diário, os pacientes registraram facilidade de passagem (esforço) usando a escala de facilidade de passagem de 7 pontos (1 = desimpactação manual/enema necessário, 2 = esforço intenso, 3 = esforço moderado, 4 = esforço leve, 5 = esforço sem esforço, 6 = urgência, 7 = incontinente).
Alterações na facilidade geral de passagem (esforço) foram avaliadas a partir da linha de base pré-tratamento média de 14 dias para a média durante o período de tratamento de 2 semanas
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Dias de estudo 1 a 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-SP304201-09
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