SP-304 Dosisvariationsundersøgelse hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)
16. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 14-dages gentaget, oralt, dosisvarierende studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation
Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 14-dages gentaget oralt, dosisvarierende studie for at bestemme sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 14-dages gentaget oralt, dosis varierende studie for at bestemme sikkerheden, PK og PD virkningerne af SP-304 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation.
Patienter diagnosticeret med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) vil blive screenet for de forventede 4 kohorter for at give 80 randomiserede patienter til indskrivning.
Der er planlagt fire dosiskohorter (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg og 9,0 mg) med 20 patienter pr. dosiskohorte [randomiseringsforhold 3:1 (15 modtager SP-304:5 modtager placebo)].
Patienter, som fortsætter med at opfylde alle adgangskriterierne og fuldføre afføringsdagbogen før behandling (BM), vil på en dobbeltblind, randomiseret måde modtage SP-304 eller matchende placebo.
Det forventes, at hver patient vil fuldføre alle 14 dages dosering (inklusive at lave nøjagtige BM-dagbogsindtastninger for alle 14 dage i behandlingsperioden).
Alle patienter, der får mindst én dosis SP-304 eller tilsvarende placebo, vil blive betragtet som evaluerbare for sikkerhedsendepunkterne.
Hvis en patient modtager mindst 5 doser pr. behandlingsuge (1 dosis pr. dag i 7 dage) og har afsluttet BM-dagbogsposter for disse 5 doseringsdage i hver tilsvarende behandlingsuge, vil han/hun blive anset for at være evaluerbar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Forenede Stater, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og er i stand til at give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger i henhold til kravene i 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for første dosis.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
- Forsøgspersonen opfylder Rom III diagnostiske kriterier for obstipation (Drossman, 2006) i de sidste 3 måneder med symptomdebut > 6 måneder før diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson rapporterer om løs afføring (fnugede stykker med ujævne kanter, en grødet afføring) eller vandig afføring (ingen faste stykker, helt flydende; BSFS-score på henholdsvis 6 eller 7) i mangel af afføringsmiddel, lavement, stikpiller eller forbudt medicin mod > 25 % af BM'er i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i løbet af 14 dages forbehandlingsperiode.
- Forsøgspersoner, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS.
- Forsøgspersonen har undladt at udfylde forbehandlingsdagbogen nøjagtigt og fuldstændigt i løbet af forbehandlingsperioden forud for dag 1-dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
SP-304 0,3 mg
|
|
Eksperimentel: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
SP-304 1,0 mg
|
|
Eksperimentel: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
SP-304 3,0 mg
|
|
Eksperimentel: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
SP-304 9,0 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage: Baseline gennem opfølgning (Behandlingsdage 14, 7 dage efter behandling)
|
Incidenser af uønskede hændelser fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden.
|
21 dage: Baseline gennem opfølgning (Behandlingsdage 14, 7 dage efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra den samlede basislinje i antallet af komplette spontane afføringer (CSBM)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienterne antallet af spontane afføringer med følelsen af fuldstændig evakuering (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Det samlede antal spontane afføringer forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering blev summeret og divideret med 2 (antallet af uger i behandling).
Ændring blev beregnet som forskellen mellem antallet af CSBM'er ved afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode versus 14-dages førbehandlings-baseline.
|
Studiedag 1 til 14
|
|
Ændring fra samlet basislinje i antal spontane afføringer (SBM)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienterne antallet af spontane afføringer (SBM).
Den samlede ugentlige frekvens blev beregnet som det samlede antal SBM'er divideret med 2 (antallet behandlingsuger).
Ændring blev beregnet som forskellen mellem antallet af SBM'er ved afslutningen af den 2-ugers behandlingsperiode versus 14-dages førbehandlings-baseline.
|
Studiedag 1 til 14
|
|
Ændringer fra den samlede baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienter afføringskonsistens ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = separate hårde klumper, som nødder; 2 pølseformede, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller slange, glat og blød; 5 = bløde klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring; 7 = vandig, ingen faste stykker, helt flydende).
Ændringer i gennemsnitlig BSFS blev vurderet fra den gennemsnitlige 14-dages førbehandlingsbaseline til gennemsnittet i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
|
Studiedag 1 til 14
|
|
Ændringer fra baseline generelt i let passage (belastning)
Tidsramme: Studiedag 1 til 14
|
Ved hjælp af en daglig dagbog registrerede patienterne let passage (belastning) ved hjælp af 7-punkts lethedskalaen (1 = manuel belastning/lavement nødvendig, 2 = svær belastning, 3 = moderat belastning, 4 = let belastning, 5 = ingen belastning, 6 = haster, 7 = inkontinent).
Ændringer i den generelle lethed ved passage (belastning) blev vurderet fra den gennemsnitlige 14-dages førbehandlingsbaseline til gennemsnittet i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode
|
Studiedag 1 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2010
Først opslået (Skøn)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-SP304201-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .