SP-304 dosisbereikonderzoek bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (CIC)
16 december 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 14-daagse herhaalde, orale dosisvariërende studie om de veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van SP-304 bij patiënten met chronische idiopathische constipatie te beoordelen
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 14-daagse herhaalde orale, dosis variërende studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van SP-304 bij patiënten met chronische idiopathische constipatie te bepalen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 14-daagse herhaalde orale studie met dosisbereik om de veiligheid, PK- en PD-effecten van SP-304 bij patiënten met chronische idiopathische constipatie te bepalen.
Patiënten met de diagnose chronische idiopathische constipatie (CIC) zullen worden gescreend voor de verwachte 4 cohorten, om 80 gerandomiseerde patiënten voor inschrijving op te leveren.
Er zijn vier dosiscohorten gepland (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg en 9,0 mg) met 20 patiënten per dosiscohort [randomiseringsverhouding 3:1 (15 krijgen SP-304:5 krijgen placebo)].
Patiënten die aan alle ingangscriteria blijven voldoen en het dagboek voor de stoelgang (BM) vóór de behandeling invullen, krijgen op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier SP-304 of een bijpassende placebo.
Er wordt verwacht dat elke patiënt alle 14 dagen van de dosering zal voltooien (inclusief het nauwkeurig bijhouden van het BM-dagboek gedurende alle 14 dagen van de behandelingsperiode).
Alle patiënten die ten minste één dosis SP-304 of een overeenkomende placebo krijgen, worden beschouwd als evalueerbaar voor de veiligheidseindpunten.
Als een patiënt ten minste 5 doses per behandelingsweek krijgt (1 dosis per dag gedurende 7 dagen) en BM-dagboekaantekeningen heeft ingevuld voor die 5 doseringsdagen in elke overeenkomstige behandelingsweek, wordt hij/zij als evalueerbaar beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en is bereid het te ondertekenen en is in staat om schriftelijke toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie volgens de vereisten van 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
- Proefpersoon is mannelijk of niet-zwanger, vrouw die geen borstvoeding geeft, tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief) op het moment van de eerste dosis.
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2.
- Proefpersoon voldoet aan de Rome III diagnostische criteria voor constipatie (Drossman, 2006) gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen > 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon meldt dunne ontlasting (pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting) of waterige ontlasting (geen vaste stukjes, volledig vloeibaar; BSFS-score van respectievelijk 6 of 7) zonder laxeermiddel, klysma, zetpil of verboden medicijn voor > 25% van de BM's gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de voorbehandelingsperiode van 14 dagen.
- Onderwerpen die voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS.
- De proefpersoon heeft het stoelgangdagboek voorafgaand aan de behandeling niet nauwkeurig en volledig ingevuld tijdens de periode vóór de behandeling voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
SP-304 0,3 mg
|
|
Experimenteel: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
SP-304 1,0 mg
|
|
Experimenteel: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
SP-304 3,0 mg
|
|
Experimenteel: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
SP-304 9,0 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablet oraal eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen: basislijn tot en met follow-up (behandelingsdagen 14, 7 dagen na de behandeling)
|
Incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot het einde van de follow-upperiode.
|
21 dagen: basislijn tot en met follow-up (behandelingsdagen 14, 7 dagen na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal in aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM)
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 14
|
Met behulp van een dagelijks dagboek registreerden de patiënten het aantal spontane stoelgangen met het gevoel van volledige ontlasting (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Het totale aantal spontane stoelgangen geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie werd opgeteld en gedeeld door 2 (het aantal weken behandeling).
Verandering werd berekend als het verschil tussen het aantal CSBM's aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken versus de basislijn van 14 dagen voorbehandeling.
|
Studiedagen 1 t/m 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal in aantal spontane darmbewegingen (SBM)
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 14
|
Met behulp van een dagelijks dagboek registreerden patiënten het aantal spontane stoelgangen (SBM).
De algehele wekelijkse frequentie werd berekend als het totale aantal SBM's gedeeld door 2 (het aantal behandelweken).
Verandering werd berekend als het verschil tussen het aantal SBM's aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken versus de basislijn van 14 dagen voorbehandeling.
|
Studiedagen 1 t/m 14
|
|
Veranderingen ten opzichte van de algemene basislijn op de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m 14
|
Met behulp van een dagelijks dagboek registreerden de patiënten de consistentie van de ontlasting met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS) (1 = afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2 worstvormig maar klonterig; 3 = zoals een worst maar met barsten aan het oppervlak; 4 = zoals een worst of slang, glad en zacht; 5 = zachte klodders met scherpe randen; 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 7 = waterig, geen vaste stukken, geheel vloeibaar).
Veranderingen in de gemiddelde BSFS werden beoordeeld vanaf de gemiddelde basislijn van 14 dagen vóór de behandeling tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode van 2 weken.
|
Studiedag 1 t/m 14
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het algemeen in gemak van doorgang (persen)
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 14
|
Met behulp van een dagelijks dagboek noteerden de patiënten het gemak van doorgang (persen) met behulp van de 7-punts gemaksschaal (1 = handmatige disimpactie/klysma nodig, 2 = ernstige inspanning, 3 = matige inspanning, 4 = milde inspanning, 5 = geen inspanning, 6 = aandrang, 7 = incontinent).
Veranderingen in algeheel gemak van doorgang (persen) werden beoordeeld vanaf de gemiddelde basislijn van 14 dagen vóór de behandeling tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode van 2 weken
|
Studiedagen 1 t/m 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-SP304201-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .