SP-304 Annosaluetutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC)
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 päivän toistuva, oraalinen, annosvaihtelututkimus SP-304:n turvallisuuden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 päivän mittainen toistuva suun kautta otettava annos vaihteleva tutkimus SP-304:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynaamisten (PD) vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 päivän mittainen toistuva oraalinen, annosaluetutkimus, jolla määritetään SP-304:n turvallisuus, PK- ja PD-vaikutukset potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus.
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen idiopaattinen ummetus (CIC), seulotaan odotetun 4 kohortin osalta, jotta saadaan 80 satunnaistettua potilasta.
Suunnitelmissa on neljä annoskohorttia (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg ja 9,0 mg), joissa on 20 potilasta annoskohorttia kohden [satunnaistussuhde 3:1 (15 saa SP-304:5 lumelääkettä)].
Potilaat, jotka täyttävät edelleen kaikki osallistumiskriteerit ja täyttävät hoitoa edeltävän suolenliikkeen (BM) päiväkirjan, saavat kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna SP-304:n tai vastaavan lumelääkkeen.
Jokaisen potilaan odotetaan suorittavan kaikki 14 päivän annostelut (mukaan lukien tarkat BM-päiväkirjamerkinnät hoitojakson kaikilta 14 päivältä).
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen SP-304:ää tai vastaavaa lumelääkettä, katsotaan turvallisuuden päätepisteiden osalta arvioitaviksi.
Jos potilas saa vähintään 5 annosta hoitoviikkoa kohden (1 annos päivässä 7 päivän ajan) ja hän on täyttänyt BM-päiväkirjamerkinnät kyseisiltä 5 annostuspäivältä kullakin vastaavalla hoitoviikolla, hänet katsotaan arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy antamaan kirjallisen valtuutuksen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen 45 CFR 164.508:n (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]) vaatimusten mukaisesti.
- Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18–75-vuotias (mukaan lukien) ensimmäisen annoksen ajankohtana.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
- Koehenkilö täyttää ummetuksen Rooma III -diagnostiikkakriteerit (Drossman, 2006) viimeisten 3 kuukauden ajan oireiden alkaessa > 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava raportoi löysästä ulosteesta (pörröisistä reunoista, tahmea uloste) tai vetisestä ulosteesta (ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen; BSFS-pisteet 6 tai 7) ilman laksatiivia, peräruisketta, peräpuikkoa tai kiellettyä lääkettä 25 % BM:istä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja 14 päivän esikäsittelyjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät IBS:n Rooma III -kriteerit.
- Koehenkilö ei ole täyttänyt hoitoa edeltävää suolen liikepäiväkirjaa tarkasti ja täydellisesti esihoitojakson aikana ennen päivän 1 annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
SP-304 0,3 mg
|
|
Kokeellinen: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
SP-304 1,0 mg
|
|
Kokeellinen: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä
|
SP-304 3,0 mg
|
|
Kokeellinen: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
SP-304 9,0 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää: Lähtötilanne seurantaan (hoitopäivät 14, 7 päivää hoidon jälkeen)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta seurantajakson loppuun.
|
21 päivää: Lähtötilanne seurantaan (hoitopäivät 14, 7 päivää hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-14
|
Päivittäistä päiväkirjaa käyttämällä potilaat kirjasivat spontaanin suolen liikkeiden määrän, jotka tunsivat täydellisen evakuoinnin (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Täydellisen evakuoinnin tunteeseen liittyvien spontaanien ulostamisen kokonaismäärä laskettiin yhteen ja jaettiin kahdella (hoitoviikkojen lukumäärä).
Muutos laskettiin erona CSBM:ien lukumäärän välillä 2 viikon hoitojakson lopussa verrattuna 14 päivän esikäsittelyn lähtötasoon.
|
Opintopäivät 1-14
|
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-14
|
Päivittäisen päiväkirjan avulla potilaat kirjasivat spontaanin suolen liikkeiden määrän (SBM).
Viikoittainen kokonaistiheys laskettiin SBM:iden kokonaismääränä jaettuna kahdella (hoitoviikkojen lukumäärä).
Muutos laskettiin erona SBM:iden lukumäärän välillä 2 viikon hoitojakson lopussa verrattuna 14 päivän esikäsittelyn lähtötasoon.
|
Opintopäivät 1-14
|
|
Muutokset lähtötasosta kokonaisuutena Bristolin ulosteen muotoasteikossa (BSFS)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-14
|
Päivittäisen päiväkirjan avulla potilaat kirjasivat ulosteen konsistenssin käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoa (1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2 makkaran muotoisia, mutta möykkyisiä; 3 = makkaran muotoisia, mutta pinnalla oli halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, samea jakkara; 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen).
Muutokset keskimääräisessä BSFS:ssä arvioitiin keskimääräisestä 14 päivän esikäsittelyn lähtötasosta keskiarvoon 2 viikon hoitojakson aikana.
|
Opintopäivät 1-14
|
|
Muutokset lähtötasosta kokonaisuudessaan kulkemisen helppoudessa (rasitus)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-14
|
Päivittäisen päiväkirjan avulla potilaat kirjasivat läpikulun helppouden (rasitus) käyttämällä 7-pisteen helppousasteikkoa (1 = manuaalinen disimpaction/peräruiske tarvitaan, 2 = kova rasitus, 3 = kohtalainen rasitus, 4 = lievä rasitus, 5 = ei rasitusta, 6 = kiire, 7 = inkontinenssi).
Muutokset yleisessä läpikulussa (rasitus) arvioitiin keskimääräisestä 14 päivän esikäsittelyn lähtötasosta keskiarvoon 2 viikon hoitojakson aikana.
|
Opintopäivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-SP304201-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .