Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SP-304 Badanie zakresu dawki u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 14-dniowe, powtarzane badanie fazy 2, doustne, w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SP-304 u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 14-dniowe, powtarzane doustne badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) działania SP-304 u pacjentów z przewlekłym zaparciem idiopatycznym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 14-dniowe, powtarzane doustne badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, mające na celu określenie bezpieczeństwa, efektów PK i PD SP-304 u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem. Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zaparciem idiopatycznym (CIC) zostaną poddani badaniu przesiewowemu w przewidywanych 4 kohortach, aby uzyskać 80 randomizowanych pacjentów do włączenia. Planuje się kohorty z czterema dawkami (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg i 9,0 mg) po 20 pacjentów na kohortę z dawkami [współczynnik randomizacji 3:1 (15 otrzymuje SP-304:5 otrzymuje placebo)]. Pacjenci, którzy nadal spełniają wszystkie kryteria wstępne i wypełniają dzienniczek wypróżnień (BM) przed leczeniem, otrzymają, w sposób podwójnie ślepy, losowy, SP-304 lub pasujące placebo. Oczekuje się, że każdy pacjent ukończy wszystkie 14 dni dawkowania (w tym dokona dokładnych wpisów w dzienniczku BM przez wszystkie 14 dni okresu leczenia). Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę SP-304 lub pasujące placebo zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny punktów końcowych bezpieczeństwa. Jeśli pacjent otrzyma co najmniej 5 dawek na tydzień leczenia (1 dawka dziennie przez 7 dni) i wypełnił wpisy do dzienniczka BM dla tych 5 dni dawkowania w każdym odpowiednim tygodniu leczenia, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Advanced Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Ressearch and Associates
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Lee Research Institute
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) oraz przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z wymaganiami 45 CFR 164.508 (Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA]).
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie przyjęcia pierwszej dawki.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne zaparcia Rzym III (Drossman, 2006) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów > 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłasza luźny stolec (puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec) lub wodnisty stolec (brak stałych kawałków, całkowicie płynny; wynik BSFS odpowiednio 6 lub 7) przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego, lewatywy, czopka lub zabronionego leku przez > 25% BM w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową oraz w 14-dniowym okresie poprzedzającym leczenie.
  • Osoby, które spełniają kryteria rzymskie III dla IBS.
  • Pacjent nie wypełnił dokładnego i kompletnego dziennika wypróżnień przed leczeniem w okresie poprzedzającym leczenie przed podaniem dawki w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Lek: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg
Eksperymentalny: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Lek: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg
Eksperymentalny: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg
Eksperymentalny: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Lek: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 21 dni: od wartości początkowej do obserwacji (dni leczenia 14, 7 dni po leczeniu)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od punktu początkowego do końca okresu obserwacji.
21 dni: od wartości początkowej do obserwacji (dni leczenia 14, 7 dni po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej liczby całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 14
Za pomocą Dzienniczka Codziennego pacjenci odnotowywali liczbę spontanicznych wypróżnień z poczuciem całkowitego wypróżnienia (Complete Spontaneous Bowel Movement – ​​CSBM). Łączną liczbę spontanicznych wypróżnień związanych z uczuciem całkowitego wypróżnienia zsumowano i podzielono przez 2 (liczba tygodni leczenia). Zmianę obliczono jako różnicę między liczbą CSBM po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia, a wartością wyjściową 14 dni przed leczeniem.
Dni nauki od 1 do 14
Zmiana ogólnej liczby samoistnych wypróżnień (SBM) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 14
Korzystając z dziennika, pacjenci rejestrowali liczbę spontanicznych wypróżnień (SBM). Ogólną częstość tygodniową obliczono jako całkowitą liczbę SBM podzieloną przez 2 (liczba tygodni leczenia). Zmianę obliczono jako różnicę między liczbą SBM po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia, a wartością wyjściową 14 dni przed leczeniem.
Dni nauki od 1 do 14
Ogólne zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Ramy czasowe: Dzień nauki od 1 do 14
Korzystając z dziennika, pacjenci rejestrowali konsystencję stolca za pomocą 7-punktowej Bristolskiej Skali Form Stolca (BSFS) (1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; 2 w kształcie kiełbasy, ale zbrylone; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami; 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; 7 = wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny). Zmiany średniego BSFS oceniano od przeciętnej 14-dniowej wartości początkowej przed leczeniem do średniej z 2-tygodniowego okresu leczenia.
Dzień nauki od 1 do 14
Ogólne zmiany łatwości przejścia (przeciążenie) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 14
Korzystając z dzienniczka, pacjenci odnotowywali Łatwość przejścia (wysiłek) za pomocą 7-punktowej skali łatwości przejścia (1 = konieczne ręczne usunięcie impedancji/lewatywy, 2 = silny wysiłek, 3 = średni wysiłek, 4 = łagodny wysiłek, 5 = bez wysiłku, 6 = parcia naglące, 7 = nietrzymanie moczu). Zmiany w ogólnej łatwości pasażu (naprężanie) oceniano od przeciętnej 14-dniowej wartości wyjściowej przed leczeniem do średniej podczas 2-tygodniowego okresu leczenia
Dni nauki od 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-SP304201-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj