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Étude de dosage de SP-304 chez des patients souffrant de constipation idiopathique chronique (CIC)

16 décembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, répétée sur 14 jours, par voie orale, à dose variable pour évaluer l'innocuité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du SP-304 chez les patients souffrant de constipation idiopathique chronique

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, répétée par voie orale sur 14 jours, visant à déterminer l'innocuité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du SP-304 chez les patients souffrant de constipation idiopathique chronique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, répétée par voie orale sur 14 jours, visant à déterminer l'innocuité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du SP-304 chez les patients souffrant de constipation idiopathique chronique. Les patients diagnostiqués avec une constipation idiopathique chronique (CIC) seront dépistés pour les 4 cohortes prévues, pour donner 80 patients randomisés pour l'inscription. Quatre cohortes de doses sont prévues (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg et 9,0 mg) avec 20 patients par cohorte de dose [rapport de randomisation 3:1 (15 reçoivent le SP-304 : 5 ​​reçoivent le placebo)]. Les patients qui continuent de répondre à tous les critères d'entrée et qui remplissent le journal des selles avant le traitement recevront, de manière randomisée en double aveugle, le SP-304 ou un placebo correspondant. On s'attend à ce que chaque patient termine les 14 jours de dosage (y compris en faisant des entrées précises dans le journal BM pour les 14 jours de la période de traitement). Tous les patients recevant au moins une dose de SP-304 ou un placebo correspondant seront considérés comme évaluables pour les paramètres de sécurité. Si un patient reçoit au moins 5 doses par semaine de traitement (1 dose par jour pendant 7 jours) et a rempli les entrées du journal BM pour ces 5 jours de dosage dans chaque semaine de traitement correspondante, il sera considéré comme évaluable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Advanced Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Ressearch and Associates
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Lee Research Institute
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et capable de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées conformément aux exigences de 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
  • - Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la première dose.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.
  • - Le sujet répond aux critères diagnostiques de Rome III pour la constipation (Drossman, 2006) au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes> 6 mois avant le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet rapporte des selles molles (morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, des selles molles) ou des selles aqueuses (pas de morceaux solides, entièrement liquides ; score BSFS de 6 ou 7, respectivement) en l'absence de tout laxatif, lavement, suppositoire ou médicament interdit pour > 25 % des BM au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage et pendant la période de prétraitement de 14 jours.
  • Sujets qui répondent aux critères de Rome III pour le SII.
  • Le sujet n'a pas réussi à remplir le journal des selles avant le traitement de manière précise et complète pendant la période de pré-traitement avant l'administration du jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: SP-304 0,3 mg
SP-304 0,3 mg
Expérimental: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: SP-304 1,0 mg
SP-304 1,0 mg
Expérimental: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: SP-304 3,0 mg
SP-304 3,0 mg
Expérimental: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: SP-304 9,0 mg
SP-304 9,0 mg
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 21 jours : de l'état initial au suivi (14 jours de traitement, 7 jours après le traitement)
Incidences des événements indésirables de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi.
21 jours : de l'état initial au suivi (14 jours de traitement, 7 jours après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble du nombre de selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Jours d'étude 1 à 14
À l'aide d'un journal quotidien, les patients ont enregistré le nombre de selles spontanées ayant la sensation d'évacuation complète (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM). Le nombre total de selles spontanées associées à une sensation d'évacuation complète a été additionné et divisé par 2 (le nombre de semaines de traitement). Le changement a été calculé comme la différence entre le nombre de CSBM à la fin de la période de traitement de 2 semaines, par rapport à la ligne de base de 14 jours avant le traitement.
Jours d'étude 1 à 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble du nombre de selles spontanées (SBM)
Délai: Journées d'étude 1 à 14
À l'aide d'un journal quotidien, les patients ont enregistré le nombre de selles spontanées (SBM). La fréquence hebdomadaire globale a été calculée comme le nombre total de SBM divisé par 2 (le nombre de semaines de traitement). Le changement a été calculé comme la différence entre le nombre de SBM à la fin de la période de traitement de 2 semaines, par rapport à la ligne de base de 14 jours avant le traitement.
Journées d'étude 1 à 14
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS)
Délai: Jour d'étude 1 à 14
À l'aide d'un journal quotidien, les patients ont enregistré la consistance des selles à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) à 7 points (1 = morceaux durs séparés, comme des noix ; 2 en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse mais avec des fissures à la surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles avec des bords nets ; 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide). Les changements dans le BSFS moyen ont été évalués à partir de la ligne de base moyenne de 14 jours avant le traitement jusqu'à la moyenne pendant la période de traitement de 2 semaines.
Jour d'étude 1 à 14
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de la facilité de passage (effort)
Délai: Journées d'étude 1 à 14
À l'aide d'un journal quotidien, les patients ont enregistré la facilité de passage (effort) à l'aide de l'échelle de facilité de passage en 7 points (1 = désimpaction manuelle/lavement nécessaire, 2 = effort intense, 3 = effort modéré, 4 = effort léger, 5 = pas d'effort, 6 = urgence, 7 = incontinent). Les changements dans la facilité globale de passage (Straining) ont été évalués à partir de la ligne de base moyenne de 14 jours avant le traitement jusqu'à la moyenne pendant la période de traitement de 2 semaines
Journées d'étude 1 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-SP304201-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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