SP-304 Studio sull'intervallo di dosi in pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC)
16 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ripetuto per 14 giorni, orale, con dose variabile per valutare la sicurezza, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'SP-304 in pazienti con costipazione idiopatica cronica
Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale ripetuto di 14 giorni, dose-ranging per determinare la sicurezza, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di SP-304 in pazienti con costipazione idiopatica cronica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, orale ripetuto di 14 giorni, dose-ranging per determinare la sicurezza, gli effetti PK e PD di SP-304 in pazienti con costipazione idiopatica cronica.
I pazienti con diagnosi di costipazione idiopatica cronica (CIC) saranno sottoposti a screening per le 4 coorti previste, per ottenere 80 pazienti randomizzati per l'arruolamento.
Sono previste quattro coorti di dose (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg e 9,0 mg) con 20 pazienti per coorte di dose [rapporto di randomizzazione 3:1 (15 ricevono SP-304:5 ricevono placebo)].
I pazienti che continuano a soddisfare tutti i criteri di ingresso e completano il diario del movimento intestinale (BM) pre-trattamento riceveranno, in doppio cieco, in modo randomizzato, SP-304 o placebo corrispondente.
Si prevede che ogni paziente completi tutti i 14 giorni di somministrazione (inclusa la registrazione accurata del diario BM per tutti i 14 giorni del periodo di trattamento).
Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di SP-304 o placebo corrispondente saranno considerati valutabili per gli endpoint di sicurezza.
Se un paziente riceve almeno 5 dosi per settimana di trattamento (1 dose al giorno per 7 giorni) e ha completato le voci del diario BM per quei 5 giorni di somministrazione in ciascuna settimana di trattamento corrispondente, sarà considerato valutabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Stati Uniti, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed è in grado di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette secondo i requisiti di 45 CFR 164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]).
- Il soggetto è maschio o femmina non incinta, che non allatta, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della prima dose.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
- Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici di Roma III per la stitichezza (Drossman, 2006) negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi > 6 mesi prima della diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto riferisce feci molli (pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli) o feci acquose (nessun pezzo solido, interamente liquido; punteggio BSFS di 6 o 7, rispettivamente) in assenza di qualsiasi lassativo, clistere, supposta o medicinale proibito per > 25% di BM durante i 3 mesi precedenti la visita di screening e durante il periodo di pre-trattamento di 14 giorni.
- Soggetti che soddisfano i criteri Roma III per IBS.
- Il soggetto non è riuscito a completare il diario dei movimenti intestinali pre-trattamento in modo accurato e completo durante il periodo di pre-trattamento prima della somministrazione del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SP-304 0,3 mg
SP-304 compressa da 0,3 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
SP-304 0,3 mg
|
|
Sperimentale: SP-304 1,0 mg
SP-304 compressa da 1,0 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
SP-304 1,0 mg
|
|
Sperimentale: SP-304 3,0 mg
SP-304 compressa da 3,0 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
|
SP-304 3,0 mg
|
|
Sperimentale: SP-304 9,0 mg
SP-304 compressa da 9,0 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
SP-304 9,0 mg
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni: dal basale al follow-up (giorni di trattamento 14, 7 giorni dopo il trattamento)
|
Incidenza di eventi avversi dal basale fino alla fine del periodo di follow-up.
|
21 giorni: dal basale al follow-up (giorni di trattamento 14, 7 giorni dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione complessiva rispetto al basale del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: Giorni di studio da 1 a 14
|
Utilizzando un Daily Diary, i pazienti hanno registrato il numero di movimenti intestinali spontanei con la sensazione di completa evacuazione (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Il numero totale di movimenti intestinali spontanei associati a una sensazione di completa evacuazione è stato sommato e diviso per 2 (il numero di settimane di trattamento).
La variazione è stata calcolata come la differenza tra il numero di CSBM al completamento del periodo di trattamento di 2 settimane, rispetto al basale di 14 giorni prima del trattamento.
|
Giorni di studio da 1 a 14
|
|
Variazione complessiva rispetto al basale del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 14
|
Utilizzando un diario giornaliero, i pazienti hanno registrato il numero di movimenti intestinali spontanei (SBM).
La frequenza settimanale complessiva è stata calcolata come il numero totale di SBM diviso per 2 (il numero di settimane di trattamento).
La variazione è stata calcolata come la differenza tra il numero di SBM al completamento del periodo di trattamento di 2 settimane, rispetto al basale di 14 giorni prima del trattamento.
|
Giornate di studio da 1 a 14
|
|
Cambiamenti rispetto al basale in generale nella Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al 14
|
Utilizzando un diario giornaliero, i pazienti hanno registrato la consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti (1 = grumi duri separati, come noci; 2 a forma di salsiccia ma grumosi; 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = chiazze morbide con bordi netti; 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso; 7 = acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido).
Le variazioni della BSFS media sono state valutate dal basale medio di 14 giorni prima del trattamento alla media durante il periodo di trattamento di 2 settimane.
|
Studia dal giorno 1 al 14
|
|
Cambiamenti complessivi rispetto al basale nella facilità di passaggio (sforzo)
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 14
|
Utilizzando un diario giornaliero, i pazienti hanno registrato la facilità di passaggio (sforzo) utilizzando la scala di facilità di passaggio a 7 punti (1 = rimozione manuale/clisma necessario, 2 = sforzo grave, 3 = sforzo moderato, 4 = sforzo lieve, 5 = nessuno sforzo, 6 = urgenza, 7 = incontinente).
I cambiamenti nella facilità complessiva di passaggio (Straining) sono stati valutati dalla linea di base pretrattamento media di 14 giorni alla media durante il periodo di trattamento di 2 settimane
|
Giornate di studio da 1 a 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-SP304201-09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .