Estudio de rango de dosis SP-304 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (CIC)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, repetido de 14 días, oral, de rango de dosis para evaluar la seguridad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de SP-304 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral repetido de 14 días, de rango de dosis para determinar la seguridad, los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de SP-304 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, oral repetido de 14 días, de rango de dosis para determinar la seguridad, los efectos PK y PD de SP-304 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico.
Los pacientes diagnosticados con estreñimiento idiopático crónico (CIC, por sus siglas en inglés) serán evaluados para las 4 cohortes anticipadas, para producir 80 pacientes aleatorizados para la inscripción.
Se planifican cuatro cohortes de dosis (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg y 9,0 mg) con 20 pacientes por cohorte de dosis [proporción de aleatorización 3:1 (15 reciben SP-304:5 reciben placebo)].
Los pacientes que continúen cumpliendo con todos los criterios de ingreso y completen el diario de deposiciones (BM) previo al tratamiento recibirán, de forma aleatoria y doble ciego, SP-304 o un placebo equivalente.
Se espera que cada paciente complete los 14 días de dosificación (incluida la realización de entradas precisas en el diario de BM para los 14 días del período de tratamiento).
Todos los pacientes que reciban al menos una dosis de SP-304 o un placebo equivalente se considerarán evaluables para los criterios de valoración de seguridad.
Si un paciente recibe al menos 5 dosis por semana de tratamiento (1 dosis por día durante 7 días) y ha completado las anotaciones en el diario de BM para esos 5 días de dosificación en cada semana de tratamiento correspondiente, se considerará evaluable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Novara Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Advanced Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Ressearch and Associates
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Lee Research Institute
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y es capaz de proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida según los requisitos de 45 CFR 164.508 (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA]).
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada, que no amamanta, entre 18 y 75 años de edad (inclusive) en el momento de la primera dosis.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.
- El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico de Roma III para el estreñimiento (Drossman, 2006) durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas > 6 meses antes del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto informa heces blandas (piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas) o heces acuosas (sin piezas sólidas, completamente líquidas; puntuación BSFS de 6 o 7, respectivamente) en ausencia de cualquier laxante, enema, supositorio o medicamento prohibido para > 25% de las evacuaciones durante los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante el período de pretratamiento de 14 días.
- Sujetos que cumplen los criterios de Roma III para SII.
- El sujeto no pudo completar el diario de deposiciones previo al tratamiento de manera precisa y completa durante el período previo al tratamiento antes de la dosificación del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP-304 0,3 mg
SP-304 Comprimido de 0,3 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos.
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SP-304 0,3 mg
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Experimental: SP-304 1,0 mg
SP-304 Comprimido de 1,0 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos.
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SP-304 1,0 mg
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Experimental: SP-304 3,0 mg
SP-304 Comprimido de 3,0 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos
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SP-304 3,0 mg
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Experimental: SP-304 9,0 mg
SP-304 Comprimido de 9,0 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos.
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SP-304 9,0 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días: desde el inicio hasta el seguimiento (días de tratamiento 14, 7 días después del tratamiento)
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Incidencias de eventos adversos desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
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21 días: desde el inicio hasta el seguimiento (días de tratamiento 14, 7 días después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia general en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 a 14
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Utilizando un Diario Diario, los pacientes registraron el número de evacuaciones espontáneas con sensación de evacuación completa (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Se sumó el número total de deposiciones espontáneas asociadas con una sensación de evacuación completa y se dividió por 2 (el número de semanas de tratamiento).
El cambio se calculó como la diferencia entre el número de CSBM al finalizar el período de tratamiento de 2 semanas, frente a la línea de base previa al tratamiento de 14 días.
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Días de estudio 1 a 14
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Cambio desde el punto de referencia general en el número de movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 a 14
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Usando un Diario Diario, los pacientes registraron el número de movimientos intestinales espontáneos (SBM).
La frecuencia semanal general se calculó como el número total de SBM dividido por 2 (el número de semanas de tratamiento).
El cambio se calculó como la diferencia entre el número de SBM al finalizar el período de tratamiento de 2 semanas, frente a la línea base de pretratamiento de 14 días.
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Días de estudio 1 a 14
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Cambios desde el inicio en general en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 al 14
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Usando un diario diario, los pacientes registraron la consistencia de las heces usando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos (1 = grumos duros separados, como nueces; 2 con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie; 4 = como una salchicha o una serpiente, lisa y blanda; 5 = gotas blandas con bordes bien definidos; 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; 7 = acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas).
Los cambios en la BSFS media se evaluaron desde la línea de base previa al tratamiento promedio de 14 días hasta el promedio durante el período de tratamiento de 2 semanas.
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Día de estudio 1 al 14
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Cambios desde el inicio en general en la facilidad de paso (esfuerzo)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 a 14
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Usando un Diario Diario, los pacientes registraron la Facilidad de Paso (Esfuerzo) usando la Escala de Facilidad de Paso de 7 puntos (1 = desimpactación manual/necesidad de enema, 2 = esfuerzo severo, 3 = esfuerzo moderado, 4 = esfuerzo leve, 5 = sin esfuerzo, 6 = urgencia, 7 = incontinencia).
Se evaluaron los cambios en la facilidad general de paso (esfuerzo) desde la línea de base promedio previa al tratamiento de 14 días hasta el promedio durante el período de tratamiento de 2 semanas
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Días de estudio 1 a 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-SP304201-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .