Исследование диапазона доз SP-304 у пациентов с хроническим идиопатическим запором (CIC)
16 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 14-дневное повторное, пероральное, рандомизированное исследование фазы 2 для оценки безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов SP-304 у пациентов с хроническим идиопатическим запором
Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 14-дневное повторное пероральное исследование с диапазоном доз для определения безопасности, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) эффектов SP-304 у пациентов с хроническим идиопатическим запором. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 14-дневное повторное пероральное исследование с диапазоном доз для определения безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов SP-304 у пациентов с хроническим идиопатическим запором.
Пациенты с диагнозом хронический идиопатический запор (ХИК) будут подвергнуты скринингу в ожидаемых 4 когортах, чтобы получить 80 рандомизированных пациентов для включения в исследование.
Запланировано четыре группы доз (0,3 мг, 1,0 мг, 3,0 мг и 9,0 мг) по 20 пациентов в группе доз [коэффициент рандомизации 3:1 (15 получают SP-304:5 получают плацебо)].
Пациенты, которые продолжают соответствовать всем критериям включения и заполняют дневник дефекации (BM) перед лечением, будут получать двойным слепым рандомизированным способом SP-304 или соответствующее плацебо.
Ожидается, что каждый пациент завершит прием препарата в течение всех 14 дней (включая точные записи в дневнике BM за все 14 дней периода лечения).
Все пациенты, получившие по крайней мере одну дозу SP-304 или соответствующее плацебо, будут считаться подходящими для оценки конечных точек безопасности.
Если пациент получает не менее 5 доз в течение недели лечения (1 доза в день в течение 7 дней) и заполнил дневник BM для этих 5 дней дозирования в каждую соответствующую неделю лечения, он/она будет считаться пригодным для оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Novara Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- Advanced Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Ressearch and Associates
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- Lee Research Institute
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия (ICF), а также может предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации в соответствии с требованиями 45 CFR 164.508 (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA]).
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент введения первой дозы.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Субъект соответствует Римским III диагностическим критериям запора (Drossman, 2006) в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов > 6 месяцев до постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Субъект сообщает о жидком стуле (пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул) или водянистом стуле (без твердых частиц, полностью жидкий; оценка BSFS 6 или 7 соответственно) при отсутствии каких-либо слабительных, клизм, суппозиториев или запрещенных лекарств для > 25% BM в течение 3 месяцев до визита для скрининга и в течение 14-дневного периода до лечения.
- Субъекты, которые соответствуют Римским критериям III для СРК.
- Субъект не смог точно и полностью заполнить дневник дефекации перед лечением в течение периода перед лечением до введения дозы в День 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СП-304 0,3 мг
SP-304 0,3 мг таблетки внутрь один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
СП-304 0,3 мг
|
|
Экспериментальный: СП-304 1,0 мг
SP-304 1,0 мг таблетки внутрь один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
СП-304 1,0 мг
|
|
Экспериментальный: СП-304 3,0 мг
SP-304 3,0 мг таблетки внутрь один раз в день в течение 14 дней подряд
|
СП-304 3,0 мг
|
|
Экспериментальный: СП-304 9,0 мг
SP-304 9,0 мг таблетки внутрь один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
СП-304 9,0 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо внутрь один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 21 день: от исходного уровня до последующего наблюдения (14-й день лечения, 7 дней после лечения)
|
Частота нежелательных явлений от исходного уровня до конца периода последующего наблюдения.
|
21 день: от исходного уровня до последующего наблюдения (14-й день лечения, 7 дней после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего числа полных спонтанных дефекаций (CSBM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Учебные дни с 1 по 14
|
Используя ежедневный дневник, пациенты записывали количество спонтанных дефекаций с ощущением полной эвакуации (Complete Spontaneous Bowel Movement - CSBM).
Общее количество спонтанных дефекаций, связанных с ощущением полного опорожнения кишечника, суммировали и делили на 2 (количество недель лечения).
Изменение рассчитывали как разницу между количеством CSBM по завершении 2-недельного периода лечения по сравнению с 14-дневным исходным уровнем до лечения.
|
Учебные дни с 1 по 14
|
|
Изменение общего числа спонтанных дефекаций (SBM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни обучения с 1 по 14
|
Используя ежедневный дневник, пациенты записывали количество спонтанных дефекаций (СОД).
Общую еженедельную частоту рассчитывали как общее количество SBM, деленное на 2 (количество недель лечения).
Изменение рассчитывали как разницу между количеством SBM по завершении 2-недельного периода лечения по сравнению с 14-дневным исходным уровнем до лечения.
|
Дни обучения с 1 по 14
|
|
Общие изменения по Бристольской шкале формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 14
|
Используя ежедневный дневник, пациенты записывали консистенцию стула по 7-балльной Бристольской шкале формы стула (BSFS) (1 = отдельные твердые комки, как орехи; 2 в форме колбасы, но комковатые; 3 = как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4 = похожие на колбасу или змею, гладкие и мягкие; 5 = мягкие шарики с четкими краями; 6 = пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; 7 = водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий).
Изменения среднего BSFS оценивались от среднего 14-дневного исходного уровня до лечения до среднего в течение 2-недельного периода лечения.
|
Учебный день с 1 по 14
|
|
Общие изменения по сравнению с исходным уровнем в легкости прохождения (напряжение)
Временное ограничение: Дни обучения с 1 по 14
|
Используя ежедневный дневник, пациенты записывали легкость прохождения (натуживание) с использованием 7-балльной шкалы легкости прохождения (1 = требуется ручное рассасывание/клизма, 2 = сильное натуживание, 3 = умеренное натуживание, 4 = легкое натуживание, 5 = напряжения нет, 6 = императивные позывы, 7 = недержание мочи).
Изменения в общей легкости прохождения (напряжение) оценивались от среднего 14-дневного исходного уровня до лечения до среднего в течение 2-недельного периода лечения.
|
Дни обучения с 1 по 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary S Jacob, Ph.D., Synergy Pharmaceuticals Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-SP304201-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .