SP-304 慢性特発性便秘患者における用量範囲研究 (CIC)
2019年12月16日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
慢性特発性便秘患者におけるSP-304の安全性、薬物動態学的および薬力学的効果を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照14日間反復経口用量範囲試験
これは、慢性特発性便秘患者におけるSP-304の安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）効果を判定するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、14日間反復経口、用量範囲試験です。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性特発性便秘患者におけるSP-304の安全性、PKおよびPD効果を判定するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、14日間反復経口、用量範囲試験です。
慢性特発性便秘（CIC）と診断された患者は、予想される4つのコホートに対してスクリーニングされ、登録用に80人の無作為化患者が得られる。
4 つの用量コホート (0.3 mg、1.0 mg、3.0 mg、9.0 mg) が計画されており、各用量コホートあたり 20 人の患者が含まれます [ランダム化比 3:1 (15 名が SP-304 を摂取: 5 名がプラセボを摂取)]。
すべての参加基準を引き続き満たし、治療前の排便（BM）日記を記入した患者には、二重盲検、無作為化法で SP-304 または対応するプラセボが投与されます。
各患者は 14 日間すべての投与を完了することが期待されます (治療期間中の 14 日間すべてについて正確な BM 日記の記入を含む)。
SP-304 またはそれに適合するプラセボを少なくとも 1 回投与されているすべての患者は、安全性エンドポイントについて評価可能であるとみなされます。
患者が治療週あたり少なくとも 5 回の投与（7 日間、1 日あたり 1 回の投与）を受け、対応する各治療週のそれらの 5 回の投与日の BM 日記の記入を完了している場合、その患者は評価可能であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Novara Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research
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Orange、California、アメリカ、92869
- Advanced Clinical Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Ressearch and Associates
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Lee Research Institute
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Universtiy of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、45 CFR 164.508（医療保険の相互運用性と責任に関する法律[HIPAA]）の要件に従って、保護された医療情報の使用および開示について書面による許可を与えることができます。
- 対象は男性または非妊娠・非授乳中の女性で、初回接種時の年齢が18歳以上75歳以上（両端を含む）である。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 35 kg/m2 です。
- 被験者は、過去 3 か月間、便秘に関する Rome III 診断基準 (Drossman、2006) を満たしており、診断の 6 か月以上前に症状が発現している。
除外基準:
- 対象は、下剤、浣腸、座薬、または以下の症状に対して禁止されている薬を使用していないにもかかわらず、軟便（端がギザギザのふわふわした塊、どろどろの便）または水っぽい便（固体の塊はなく、完全に液体、BSFSスコアはそれぞれ6または7）を報告している。スクリーニング来院前の 3 ヶ月間および 14 日間の治療前期間中の BM の 25%。
- IBSのRome III基準を満たす被験者。
- 対象は、1日目の投与前の治療期間中に、治療前の排便日記を正確かつ完全に完了できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-304 0.3mg
SP-304 0.3 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間連続経口投与します。
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SP-304 0.3mg
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実験的：SP-304 1.0mg
SP-304 1.0 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間連続経口投与します。
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SP-304 1.0mg
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実験的：SP-304 3.0mg
SP-304 3.0 mg 錠を 1 日 1 回、14 日間連続経口投与
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SP-304 3.0mg
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実験的：SP-304 9.0mg
SP-304 9.0 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間連続経口投与します。
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SP-304 9.0mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回、14日間連続で経口投与する
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：21日間：ベースラインからフォローアップまで（治療14日目、治療7日後）
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ベースラインからフォローアップ期間の終了までの有害事象の発生率。
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21日間：ベースラインからフォローアップまで（治療14日目、治療7日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全自然排便数（CSBM）の全体的なベースラインからの変化
時間枠：1日目から14日目までの学習
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毎日の日記を使用して、患者は完全な排出の感覚を伴う自発的な排便の回数を記録しました（完全自発的な排便 - CSBM）。
完全な排便感を伴う自発的な排便の総数を合計し、2 (治療の週数) で割りました。
変化は、2週間の治療期間終了時のCSBMの数と14日間の治療前のベースラインとの差として計算されました。
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1日目から14日目までの学習
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自然排便数（SBM）の全体的なベースラインからの変化
時間枠：学習 1 日目から 14 日目
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毎日の日記を使用して、患者は自然排便（SBM）の回数を記録しました。
全体の毎週の頻度は、SBM の総数を 2 (治療の週数) で割ったものとして計算されました。
変化は、2週間の治療期間終了時のSBM数と14日間の治療前ベースラインとの差として計算されました。
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学習 1 日目から 14 日目
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) におけるベースライン全体からの変化
時間枠：1日目から14日目までの学習
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患者は、毎日の日記を使用して、7 点ブリストル便形態スケール (BSFS) を使用して便の一貫性を記録しました (1 = ナッツのような個別の硬い塊; 2 = ソーセージの形をしているが塊状; 3 = ソーセージのようだが表面に亀裂がある; 4 =ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい、5 = 端がはっきりした柔らかい塊、6 = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろの便、7 = 水っぽく、固形破片がなく、完全に液体）。
平均BSFSの変化は、14日間の治療前の平均ベースラインから2週間の治療期間中の平均まで評価されました。
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1日目から14日目までの学習
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全体的な通過のしやすさ（緊張）のベースラインからの変化
時間枠：学習 1 日目から 14 日目
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毎日の日記を使用し、患者は 7 段階の通過容易性スケール (1 = 手動による摘便/浣腸が必要、2 = 重度のいきみ、3 = 中程度のいきみ、4 = 軽度のいきみ、5 =いきみなし、6 = 切迫感、7 = 失禁)。
全体的な通過のしやすさ（緊張）の変化を、治療前の 14 日間の平均ベースラインから 2 週間の治療期間中の平均まで評価しました。
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学習 1 日目から 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gary S Jacob, Ph.D.、Synergy Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shailubhai K, Talluto C, Comiskey S, Foss J, Joslyn A, Jacob G. Phase II Clinical Evaluation of SP-304, a Guanylate Cyclase-C Agonist, for Treatment of Chronic Constipation. Am J Gastroenterology 105 (Supp 1): S487, 2010
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない