- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01055431
철결핍성 빈혈 예방을 위한 기능성 식품
임신 예방을 위한 기능성 식품인 테프(Eragrostis Tef) 철결핍성 빈혈
아기를 기대하는 여성 2명 중 1명은 철분 결핍 진단을 받을 것으로 추정됩니다. 차례로 철분 결핍은 건강과 웰빙 또는 엄마와 아기 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 임신 전 철분 저장량이 적고 임신 중 철분 섭취량이 적으면 이 문제가 발생할 수 있습니다. 식이 보충제가 하나의 해결책이 될 수 있지만, 연구에 따르면 일일 순응도는 낮습니다(Nguyen et al., 2008). 또한 처방된 철분 보충제는 변비를 포함한 불편한 부작용을 초래할 수 있습니다(Wulff & Ekstrom, 2003).
에티오피아에서는 철 결핍성 빈혈이 평균보다 낮은 것으로 관찰되었습니다. 정기적인 "Teff" 소비에 기인한 결과입니다(Gies et al., 2003). Teff(Eragrostis tef)는 일반적으로 Enjera(다양한 곡물을 사용하여 준비된 평평한 빵)의 형태로 소비되는 주식입니다. 연구에 따르면 Teff는 몸에 쉽게 흡수되는 풍부한 철분 공급원입니다.
규칙적인 Teff 섭취가 철 결핍성 빈혈의 발병을 예방할 수 있다고 생각되지만 이를 뒷받침하는 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 Teff를 매일 식단에 포함시키는 것이 혈액 프로필을 개선하고 임산부의 철 결핍성 빈혈 발병을 예방하는 한 가지 방법인지 여부를 확인하는 것입니다. 연구 결과는 Teff가 임산부와 일반인 모두의 일일 식단에 쉽게 통합될 수 있는 대체 철분 공급원인지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거 철결핍성 빈혈은 유럽에서 가장 흔한 영양실조 형태 중 하나로 간주됩니다(Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). 임산부는 특히 철 결핍성 빈혈 발병에 취약합니다(Daily & Wylie, 2008). 임신한 여성 2명 중 1명은 철분 결핍으로 진단될 것으로 추정됩니다(Scholl, 2005). 임신 중 모체 혈장량이 팽창하여 철분 요구량이 증가하는 반면(Scholl et al., 2000) 식이 섭취량은 일반적으로 변하지 않습니다(Milman, 2006). 생리학적으로 장내 철 흡수는 임신 중에 증가할 수 있지만 철 고갈이 이미 시작된 후에만 가능합니다(Milman, 2006). 연구에 따르면 임산부는 철분에 대한 식이 지침을 충족하지 못하고 있습니다(Derbyshire et al., 2009).
Sheffield(영국) 연구에서는 임산부가 하루에 약 10.2mg의 철분을 섭취한다고 보고했습니다(Mouratidou et al., 2006). 런던 인구에서 수행된 또 다른 조사에서 임산부는 하루 평균 10.7mg의 철분을 섭취하는 것으로 나타났습니다(Rees et al., 2005). 교육을 받은 백인 임산부의 식단을 조사한 추가 연구에서도 비슷한 수치가 보고되었습니다(Derbyshire et al., 2006). 임신 중 철분이 부족한 식단은 이후 단기 및 장기적으로 영아 건강에 영향을 미칠 수 있습니다(Scholl & Reilly, 2000). 임신 중 철분 결핍은 조산, 영아 출생 체중 감소, 신장 및 철 저장량 감소와 관련이 있습니다(Daily & Wylie, 2008). 영아 뇌 성장 기간 동안 낮은 철 저장량은 인지 발달을 영구적으로 방해할 수 있습니다(Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
테프(Eragrostis tef)는 에티오피아 북부, 서부 및 중부에서 소비되는 주식입니다. 일반적으로 Enjera(Eragrostis tef를 포함한 다양한 곡물을 사용하여 준비한 납작한 빵) 형태입니다(Umeta et al., 2005). 연구에 따르면 테프는 낮은 피테이트 함량으로 인해 생체 이용 가능한 철의 풍부한 공급원입니다. Tef enjera로 만든 빵은 100g당 약 30mg의 철분을 함유하고 있으며 음식이 발효되면 최대 35mg까지 함유됩니다(Umeta et al., 2005). 철분 함량은 일반적인 서양식품(콘플레이크 7.9mg, 현미밥 0.5mg, 현미빵 2.2mg, 모두 100g 섭취 시)을 훨씬 능가한다(FSA, 2006). 또한, 연구에 따르면 에티오피아에서는 임신 중 철 결핍성 빈혈의 유병률이 상대적으로 낮으며(Gies et al., 2003), 이는 식단의 주요 부분을 형성하는 Eragrostis tef 때문일 수 있습니다(Haidar et al., 1999).
임산부의 일일 식단에 Teff를 포함하면 철 결핍성 빈혈 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 여성은 대용량 정제 보충제 복용을 고수하지 않는 것으로 나타났습니다(Nguyen et al., 2008). 따라서 Teff는 임산부와 일반 대중 모두의 일일 식단에 쉽게 통합될 수 있는 식이 철분의 대체 공급원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 원시
- 단태임신(20주~30주)
- 비흡연자
- 임신 전 BMI 19.8~26
- 철분대사장애(임신성고혈압)가 없는 건강한
- 철분 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약을 복용하지 않음
- 철분 보충제를 복용하지 않음(종합비타민이 고려됨)
- 위장 장애가 없음
- 알레르기 없음
제외 기준:
- 임신 중 헤모글로빈 농도가 정상 범위(70g/l 미만 또는 160g/l 초과)에 속하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
제어 빵
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제어 빵
다른 이름들:
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활성 비교기: 테프 빵
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테프 빵
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분이 풍부한 테프 빵을 개발하기 위해(조각당).
기간: 2 년
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2 년
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Teff의 철이 생체 이용 가능한지 여부를 확인합니다.
기간: 2 년
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2 년
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매일 Teff 섭취가 임신 중 철 결핍성 빈혈을 예방하는지 여부를 결론짓기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 바이오마커를 사용하여 철분 상태를 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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Teff/대조군 간의 철분 및 철분 상태의 식이 섭취량을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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