- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01055431
Żywność funkcjonalna zapobiegająca niedokrwistości z niedoboru żelaza
Teff (Eragrostis Tef) jako żywność funkcjonalna w profilaktyce ciąży Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Szacuje się, że u 1 na 2 kobiet spodziewających się dziecka zostanie zdiagnozowany niedobór żelaza. Z kolei niedobór żelaza może mieć wpływ na zdrowie i samopoczucie zarówno matki, jak i dziecka. Badania pokazują, że zarówno niskie zapasy żelaza przed poczęciem, jak i niskie spożycie żelaza w czasie ciąży mogą przyczyniać się do tego problemu. Chociaż suplementy diety mogą być jednym z rozwiązań, badania wskazują, że dzienna zgodność jest niewielka (Nguyen i in., 2008). Ponadto przepisane suplementy żelaza mogą powodować nieprzyjemne skutki uboczne, w tym zaparcia (Wulff i Ekstrom, 2003).
W Etiopii zaobserwowano, że niedokrwistość z niedoboru żelaza jest niższa niż średnia; odkrycie, które zostało przypisane regularnemu spożywaniu „Teff” (Gies i in., 2003). Teff (Eragrostis tef) to podstawowy produkt spożywczy, zwykle spożywany w postaci Enjera (płaski chleb przygotowywany z różnych zbóż). Badania wykazały, że Teff jest bogatym źródłem żelaza, które jest łatwo przyswajalne przez organizm.
Chociaż uważa się, że regularne spożywanie Teff może zapobiegać wystąpieniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, nie ma badań, które by to potwierdzały. Dlatego celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy włączenie Teff do codziennej diety może być jednym ze sposobów poprawy profilu krwi i zapobiegania wystąpieniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży. Wyniki badań wykażą, czy Teff może być alternatywnym źródłem żelaza, które można łatwo włączyć do codziennej diety zarówno ciężarnych matek, jak i osób niepełnosprawnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest uważana za jedną z najbardziej rozpowszechnionych form niedożywienia w Europie (Stoltzfus, 2003 & Hercberg i in., 2001). Kobiety w ciąży są szczególnie podatne na wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza (Daily i Wylie, 2008). Szacuje się, że u 1 na 2 ciężarnych kobiet zostanie zdiagnozowany niedobór żelaza (Scholl, 2005). Podczas ciąży objętość osocza matki zwiększa się, zwiększając zapotrzebowanie na żelazo (Scholl i in., 2000), podczas gdy spożycie w diecie zasadniczo pozostaje niezmienione (Milman, 2006). Fizjologicznie wchłanianie żelaza w jelitach może wzrosnąć w czasie ciąży, ale dopiero po rozpoczęciu wyczerpywania się żelaza (Milman, 2006). Badania zdecydowanie sugerują, że kobiety w ciąży nie spełniają zaleceń dietetycznych dotyczących żelaza (Derbyshire i in., 2009).
Badanie przeprowadzone w Sheffield (Wielka Brytania) wykazało, że kobiety w ciąży spożywają około 10,2 mg żelaza dziennie (Mouratidou i in., 2006). Inne badanie przeprowadzone na populacji londyńskiej wykazało, że przyszłe matki spożywały średnio 10,7 mg żelaza dziennie (Rees i in., 2005). Dalsze badanie dotyczące diety wykształconych ciężarnych matek rasy kaukaskiej wykazało podobne dane liczbowe (Derbyshire i in., 2006). Dieta uboga w żelazo podczas ciąży może następnie wpływać na zdrowie niemowlęcia, zarówno w krótkim, jak iw dłuższym okresie (Scholl i Reilly, 2000). Niedobory żelaza w czasie ciąży zostały powiązane z porodami przedwczesnymi, zmniejszoną masą i długością urodzeniową niemowląt oraz zapasami żelaza (Daily i Wylie, 2008). Niskie zapasy żelaza w okresach wzrostu mózgu niemowlęcia mogą trwale utrudniać rozwój poznawczy (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) jest podstawowym pożywieniem spożywanym w północnej, zachodniej i środkowej Etiopii; zwykle w postaci Enjera (płaski chleb przygotowany z różnych zbóż, w tym Eragrostis tef) (Umeta i in., 2005). Badania wykazały, że Teff jest bogatym źródłem biodostępnego żelaza, co można przypisać niskiej zawartości fitynianów. Chleb z Tef enjera zawiera około 30 mg żelaza na 100 g i do 35 mg, gdy żywność jest fermentowana (Umeta i in., 2005). Zawartość żelaza znacznie przewyższa zawartość zwykłego zachodniego jedzenia (płatki kukurydziane 7,9 mg, gotowany brązowy ryż 0,5 mg i brązowy chleb 2,2 mg, wszystko na 100 g spożytego) (FSA, 2006). Ponadto badania wykazały, że częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży jest stosunkowo niska w Etiopii (Gies i in., 2003), co można przypisać Eragrostis tef, stanowiącemu podstawową część diety (Haidar i in., 1999).
Włączenie Teff do codziennej diety kobiet w ciąży może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza. Badania pokazują, że kobiety nie przestrzegają przyjmowania suplementów w dużych tabletkach (Nguyen i in., 2008). Teff może zatem stanowić alternatywne źródło żelaza w diecie, które można łatwo włączyć do codziennej diety zarówno ciężarnych matek, jak i osób niepełnosprawnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- Pierworódka
- Ciąża pojedyncza (od 20 do 30 tygodnia)
- dla niepalących
- BMI przed ciążą między 19,8 a 26
- Zdrowa, wolna od zaburzeń metabolizmu żelaza (nadciśnienie ciążowe).
- Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan żelaza
- Nie przyjmowanie suplementów żelaza (multiwitaminy zostaną uwzględnione)
- Wolny od zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Brak alergii
Kryteria wyłączenia:
- Stężenia hemoglobiny w ciąży nie mieszczą się w normalnym zakresie (poniżej 70 g/l lub powyżej 160 g/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Kontroluj pieczywo
|
Kontroluj pieczywo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Chleb teff
|
Chleb teff
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opracowanie chleba Teff bogatego w żelazo (na kromkę).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Aby ustalić, czy żelazo z Teff jest biodostępne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Aby stwierdzić, czy codzienne spożywanie Teff zapobiega niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykorzystanie szeregu różnych biomarkerów do określenia poziomu żelaza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Porównanie spożycia żelaza i stanu żelaza w diecie między Teff/grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H1013/69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na Kontroluj pieczywo
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany