- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01055431
Funkční potravina pro prevenci anémie z nedostatku železa
Teff (Eragrostis Tef) jako funkční potravina pro prevenci těhotenské anémie z nedostatku železa
Odhaduje se, že u 1 ze 2 žen, které čekají miminko, bude diagnostikován nedostatek železa. Nedostatek železa může naopak ovlivnit zdraví a pohodu matky i dítěte. Studie ukazují, že k tomuto problému mohou přispívat nízké zásoby železa před početím a nízký příjem železa během těhotenství. Ačkoli potravinové doplňky mohou být jedním z řešení, výzkumy ukazují, že denní compliance je nízká (Nguyen et al., 2008). Kromě toho mohou předepsané doplňky železa vést k nepříjemným vedlejším účinkům, včetně zácpy (Wulff & Ekstrom, 2003).
V Etiopii bylo pozorováno, že anémie z nedostatku železa je nižší než průměr; zjištění, které bylo připisováno pravidelné konzumaci "Teff" (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) je základní potravina obvykle konzumovaná ve formě Enjera (plochý chléb připravený z řady obilovin). Výzkum ukázal, že teff je bohatým zdrojem železa, které tělo snadno vstřebává.
Ačkoli se věří, že pravidelná konzumace teffu může zabránit vzniku anémie z nedostatku železa, neexistuje žádný výzkum, který by to podpořil. Cílem této studie je proto zjistit, zda začlenění Teffu do každodenní stravy může být jedním ze způsobů, jak zlepšit krevní profil a zabránit vzniku anémie z nedostatku železa u nastávajících matek. Výsledky studie prokážou, zda může být Teff alternativním zdrojem železa, který lze snadno začlenit do každodenní stravy těhotných matek i laické veřejnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění Anémie z nedostatku železa je považována za jednu z nejrozšířenějších forem podvýživy v Evropě (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Těhotné matky jsou zvláště náchylné k nástupu anémie z nedostatku železa (Daily & Wylie, 2008). Odhaduje se, že 1 ze 2 těhotných žen bude diagnostikován nedostatek železa (Scholl, 2005). Během těhotenství se objem mateřské plazmy zvětšuje, zvyšuje se potřeba železa (Scholl et al., 2000), zatímco příjem v potravě obecně zůstává nezměněn (Milman, 2006). Fyziologicky se může střevní absorpce železa zvýšit během těhotenství, ale pouze po zahájení deplece železa (Milman, 2006). Výzkum silně naznačuje, že těhotné ženy nedodržují dietní pokyny pro železo (Derbyshire et al., 2009).
Sheffieldská studie (UK) uvádí, že těhotné ženy konzumují přibližně 10,2 mg železa denně (Mouratidou et al., 2006). Jiné šetření provedené v londýnské populaci zjistilo, že nastávající matky měly průměrný příjem 10,7 mg železa denně (Rees et al., 2005). Další studie zkoumající stravu vzdělaných kavkazských těhotných matek uvedla podobná čísla (Derbyshire et al., 2006). Diety s nedostatkem železa během těhotenství mohou následně ovlivnit zdraví kojenců, a to jak z krátkodobého, tak z dlouhodobého hlediska (Scholl & Reilly, 2000). Nedostatky železa v těhotenství jsou spojovány s předčasnými porody, sníženou porodní hmotností kojenců, délkou a zásobami železa (Daily & Wylie, 2008). Nízké zásoby železa během období růstu mozku dítěte mohou trvale bránit kognitivnímu vývoji (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) je základní potravina konzumovaná v severní, západní a střední Etiopii; obvykle ve formě Enjera (plochý chléb připravený s použitím řady obilovin, včetně Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). Výzkum ukázal, že teff je bohatým zdrojem biologicky dostupného železa, což lze přičíst jeho nízkému obsahu fytátů. Chléb vyrobený z Tef enjera obsahuje kolem 30 mg železa na 100 g a až 35 mg, když je jídlo fermentováno (Umeta et al., 2005). Obsah železa dramaticky převyšuje obsah běžných západních potravin (kukuřičné vločky 7,9 mg, vařená hnědá rýže, 0,5 mg a hnědý chléb, 2,2 mg, vše na 100 zkonzumovaných g) (FSA, 2006). Kromě toho studie ukázaly, že prevalence těhotenské anémie z nedostatku železa je v Etiopii relativně nízká (Gies et al., 2003), což lze přičíst Eragrostis tef, který tvoří základní součást stravy (Haidar et al., 1999).
Začlenění teffu do každodenní stravy nastávajících matek může pomoci snížit výskyt anémie z nedostatku železa. Výzkum ukazuje, že ženy nedodržují užívání velkých tabletových doplňků (Nguyen et al., 2008). Teff tak může představovat alternativní zdroj železa z potravy, který lze snadno začlenit do každodenní stravy těhotných maminek i laické veřejnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- Prvorodičky
- Jednočetné těhotenství (20. až 30. týden)
- Nekuřáci
- BMI před těhotenstvím mezi 19,8 a 26
- Zdravý, bez poruch metabolismu železa (hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Neužíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav železa
- Neužívat doplňky železa (multivitaminy budou započítány)
- Bez gastrointestinálních poruch
- Žádné alergie
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace hemoglobinu v těhotenství nejsou v normálním rozmezí (pod 70 g/l nebo nad 160 g/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ovládejte chleba
|
Ovládejte chleba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Teffový chléb
|
Teffový chléb
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyvinout teffový chléb, který je bohatý na železo (na plátek).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zjistit, zda je železo z Teffu biologicky dostupné.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
K závěru, zda každodenní konzumace teffu zabraňuje anémii z nedostatku železa v těhotenství.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení stavu železa použít řadu různých biomarkerů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnat příjem železa v potravě a stav železa mezi Teff/kontrolní skupinou.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H1013/69
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .