- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01055431
En funksjonell mat for forebygging av jernmangelanemi
Teff (Eragrostis Tef) som en funksjonell mat for forebygging av graviditet med jernmangelanemi
Det er anslått at 1 av 2 kvinner som venter barn vil bli diagnostisert med jernmangel. I sin tur kan jernmangel påvirke helsen og velværet eller både mor og barn. Studier viser at lave jernlagre før unnfangelse og lavt jerninntak under graviditet begge kan bidra til dette problemet. Selv om kosttilskudd kan være én løsning, tyder forskning på at daglig etterlevelse er lav (Nguyen et al., 2008). Videre kan foreskrevet jerntilskudd resultere i ubehagelige bivirkninger, inkludert forstoppelse (Wulff & Ekstrom, 2003).
Det er observert i Etiopia at jernmangelanemi er lavere enn gjennomsnittet; et funn som har blitt tilskrevet regelmessig «Teff»-forbruk (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) er en hovedmat som vanligvis konsumeres i form av Enjera (flatbrød tilberedt med en rekke frokostblandinger). Forskning har vist at Teff er en rik kilde til jern som lett tas opp av kroppen.
Selv om det antas at vanlig Teff-inntak kan forhindre utbruddet av jernmangelanemi, er det ingen forskning som støtter dette. Derfor er målet med denne studien å fastslå om inkorporering av Teff i det daglige kostholdet kan være en måte å forbedre blodprofilen på og forhindre utbruddet av jernmangelanemi hos vordende mødre. Studiefunn vil vise om Teff kan være en alternativ kilde til jern som lett kan inkorporeres i det daglige kostholdet til både gravide mødre og lekfolk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Jernmangelanemi anses å være en av de mest utbredte formene for underernæring i Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Gravide mødre er spesielt utsatt for utbruddet av jernmangelanemi (Daily & Wylie, 2008). Det er anslått at 1 av 2 gravide vil få diagnosen jernmangel (Scholl, 2005). Under svangerskapet ekspanderer mors plasmavolum, økende jernbehov (Scholl et al., 2000), mens kostinntaket generelt forblir uendret (Milman, 2006). Fysiologisk kan intestinal jernabsorpsjon øke under graviditet, men først etter at jernmangel allerede har startet (Milman, 2006). Forskning tyder sterkt på at gravide kvinner ikke oppfyller kostholdsretningslinjene for jern (Derbyshire et al., 2009).
En studie fra Sheffield (UK) har rapportert at gravide kvinner bruker rundt 10,2 mg jern per dag (Mouratidou et al., 2006). En annen undersøkelse utført i en befolkning i London fant at vordende mødre hadde et gjennomsnittlig inntak på 10,7 mg jern per dag (Rees et al., 2005). En ytterligere studie som undersøkte kostholdet til utdannede, kaukasiske gravide mødre rapporterte lignende tall (Derbyshire et al., 2006). Dietter med mangel på jern under svangerskapet kan i ettertid påvirke spedbarns helse, både på kort og lengre sikt (Scholl & Reilly, 2000). Jernmangel i svangerskapet har vært knyttet til premature fødsel, redusert fødselsvekt hos spedbarn, lengde og jernlagre (Daily & Wylie, 2008). Lave jernlagre i perioder med spedbarns hjernevekst kan permanent hindre kognitiv utvikling (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) er en hovedmat som konsumeres i det nordlige, vestlige og sentrale Etiopia; vanligvis i form av Enjera (flatbrød tilberedt med en rekke frokostblandinger, inkludert Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). Forskning har vist at Teff er en rik kilde til biotilgjengelig jern som kan tilskrives dets lave fytatinnhold. Brød laget med Tef enjera inneholder rundt 30mg jern per 100g og opptil 35mg når maten er fermentert (Umeta et al., 2005). Jerninnholdet overskrider dramatisk det i vanlige vestlige matvarer (maisflak 7,9 mg, kokt brun ris, 0,5 mg og brunt brød, 2,2 mg, alt per 100 g konsumert) (FSA, 2006). Videre har studier vist at prevalensen av jernmangelanemi under graviditet er relativt lav i Etiopia (Gies et al., 2003), noe som kan tilskrives Eragrostis tef som en stift del av kostholdet (Haidar et al., 1999).
Inkorporering av Teff i det daglige kostholdet til vordende mødre kan bidra til å redusere forekomsten av jernmangelanemi. Forskning viser at kvinner ikke holder seg til å ta store tabletttilskudd (Nguyen et al., 2008). Teff kan derfor gi en alternativ kilde til diettjern som lett kan inkorporeres i det daglige kostholdet til både gravide mødre og lekfolk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Primiparøs
- Singleton graviditet (uke 20 til uke 30)
- Ikke-røykere
- BMI før graviditet mellom 19,8 og 26
- Sunn, fri for forstyrrelser i jernmetabolismen (hypertensjon forårsaket av graviditet
- Tar ikke medisiner som er kjent for å påvirke jernstatus
- Tar ikke jerntilskudd (multivitaminer vil bli tatt i betraktning)
- Fri for gastrointestinale lidelser
- Ingen allergier
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinkonsentrasjoner under graviditet er ikke innenfor normalområdet (under 70 g/l eller over 160 g/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll brød
|
Kontroll brød
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Teff brød
|
Teff brød
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å utvikle teffbrød som er rikt på jern (per skive).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å fastslå om jern fra Teff er biotilgjengelig.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å konkludere om daglig Teff-inntak forhindrer jernmangelanemi i svangerskapet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bruke en rekke forskjellige biomarkører for å bestemme jernstatus.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å sammenligne diettinntak av jern og jernstatus mellom Teff/kontrollgruppen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H1013/69
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .