- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01055431
Toiminnallinen ruoka raudanpuuteanemian ehkäisyyn
Teff (Eragrostis Tef) toiminnallisena ravintona raskauden raudanpuuteanemian ehkäisyyn
On arvioitu, että joka toinen vauvaa odottavasta naisesta diagnosoidaan raudanpuute. Raudanpuute voi puolestaan vaikuttaa terveyteen ja hyvinvointiin tai sekä äidin että lapsen terveyteen. Tutkimukset osoittavat, että vähäiset rautavarastot ennen hedelmöitystä ja vähäinen raudan saanti raskauden aikana voivat molemmat myötävaikuttaa tähän ongelmaan. Vaikka ravintolisät voivat olla yksi ratkaisu, tutkimukset osoittavat, että päivittäinen noudattaminen on vähäistä (Nguyen et al., 2008). Lisäksi määrätyt rautalisät voivat aiheuttaa epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten ummetusta (Wulff & Ekstrom, 2003).
Etiopiassa on havaittu, että raudanpuuteanemia on keskimääräistä alhaisempi; havainto, jonka on katsottu johtuvan säännöllisestä "Teff"-kulutuksesta (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) on peruselintarvike, jota yleensä kulutetaan Enjeran muodossa (leipä, joka valmistetaan useista viljalajeista). Tutkimukset ovat osoittaneet, että Teff on runsas raudan lähde, joka imeytyy elimistöön helposti.
Vaikka uskotaan, että säännöllinen Teff-juonti voi estää raudanpuuteanemian puhkeamisen, ei ole tutkimusta, joka tue tätä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Teffin sisällyttäminen päivittäiseen ruokavalioon olla yksi tapa parantaa veriprofiilia ja ehkäistä odottavien äitien raudanpuuteanemian puhkeamista. Tutkimustulokset osoittavat, voiko Teff olla vaihtoehtoinen raudan lähde, joka voidaan helposti sisällyttää sekä raskaana olevien äitien että maallikoiden päivittäiseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Raudanpuuteanemiaa pidetään yhtenä yleisimmistä aliravitsemuksen muodoista Euroopassa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Raskaana olevat äidit ovat erityisen alttiita raudanpuuteanemialle (Daily & Wylie, 2008). On arvioitu, että yhdellä kahdesta raskaana olevasta naisesta diagnosoidaan raudanpuute (Scholl, 2005). Raskauden aikana äidin plasmatilavuus kasvaa, mikä lisää raudan tarvetta (Scholl et al., 2000), kun taas ruokavalion saanti pysyy yleensä ennallaan (Milman, 2006). Fysiologisesti raudan imeytyminen suolistosta voi lisääntyä raskauden aikana, mutta vasta sen jälkeen, kun raudanpuute on jo alkanut (Milman, 2006). Tutkimukset viittaavat vahvasti siihen, että raskaana olevat naiset eivät täytä raudan ruokavaliosuosituksia (Derbyshire et al., 2009).
Sheffieldissä (UK) tehdyssä tutkimuksessa on raportoitu, että raskaana olevat naiset kuluttavat noin 10,2 mg rautaa päivässä (Mouratidou et al., 2006). Toisessa Lontoossa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että odottavat äidit saivat keskimäärin 10,7 mg rautaa päivässä (Rees et al., 2005). Lisätutkimuksessa, jossa tutkittiin koulutettujen, valkoihoisten raskaana olevien äitien ruokavaliota, raportoitiin samankaltaisia lukuja (Derbyshire et al., 2006). Ruokavalio, josta puuttuu rauta raskauden aikana, voi myöhemmin vaikuttaa vauvan terveyteen sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä (Scholl & Reilly, 2000). Raudanpuute raskauden aikana on yhdistetty ennenaikaisiin synnytyksiin, pienentyneeseen syntymäpainoon, -pituuteen ja rautavarastoihin (Daily & Wylie, 2008). Alhaiset rautavarastot lapsen aivojen kasvukausien aikana voivat haitata pysyvästi kognitiivista kehitystä (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) on peruselintarvike, jota kulutetaan Pohjois-, Länsi- ja Keski-Etiopiassa; yleensä Enjeran muodossa (leipä, joka on valmistettu useista viljalajeista, mukaan lukien Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). Tutkimukset ovat osoittaneet, että Teff on rikas biologisesti saatavan raudan lähde, mikä johtuu sen alhaisesta fytaattipitoisuudesta. Tef enjerasta valmistettu leipä sisältää noin 30 mg rautaa 100 g:ssa ja jopa 35 mg, kun ruoka on käynyt (Umeta et al., 2005). Rautapitoisuus ylittää dramaattisesti tavallisten länsimaisten ruokien (maissihiutaleet 7,9 mg, keitetty ruskea riisi 0,5 mg ja ruskea leipä 2,2 mg, kaikki kulutettua 100 g:aa kohti) (FSA, 2006). Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että raskauden raudanpuuteanemian esiintyvyys on suhteellisen alhainen Etiopiassa (Gies et al., 2003), mikä voi johtua siitä, että Eragrostis tef muodostaa ruokavalion perusosan (Haidar et al., 1999).
Teffin sisällyttäminen odottavien äitien päivittäiseen ruokavalioon voi auttaa vähentämään raudanpuuteanemian ilmaantuvuutta. Tutkimukset osoittavat, että naiset eivät noudata suurten tablettien ottamista (Nguyen et al., 2008). Teff voi siksi tarjota vaihtoehtoisen ravinnon raudan lähteen, joka voidaan helposti sisällyttää sekä raskaana olevien äitien että maallikoiden päivittäiseen ruokavalioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- Ensisyntynyt
- Yksittäinen raskaus (vko 20 - viikko 30)
- Tupakoimattomat
- Ennen raskautta BMI on 19,8-26
- Terve, vapaa rautaaineenvaihduntahäiriöistä (raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan rautaan
- Ei käytä rautalisiä (monivitamiinit huomioidaan)
- Vapaa maha-suolikanavan häiriöistä
- Ei allergioita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausajan hemoglobiinipitoisuudet eivät ole normaalirajoilla (alle 70 g/l tai yli 160 g/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Hallitse leipää
|
Hallitse leipää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teff leipää
|
Teff leipää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehittää runsaasti rautaa sisältävää Teff-leipää (viipaleelta).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sen selvittämiseksi, onko Teffin rauta biosaatavissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tehdään johtopäätös, estääkö päivittäinen Teffin käyttö raudanpuuteanemiaa raskauden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Voit käyttää erilaisia biomarkkereita raudan tilan määrittämiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vertaa raudan saantia ravinnosta ja raudan tilaa Teff/kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H1013/69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .