- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01055431
Un alimento funcional para la prevención de la anemia ferropénica
Teff (Eragrostis Tef) como alimento funcional para la prevención de la anemia ferropénica durante el embarazo
Se ha estimado que 1 de cada 2 mujeres que esperan un bebé serán diagnosticadas con deficiencia de hierro. A su vez, la deficiencia de hierro puede afectar la salud y el bienestar tanto de la madre como del niño. Los estudios muestran que las bajas reservas de hierro antes de la concepción y la baja ingesta de hierro durante el embarazo pueden estar contribuyendo a este problema. Aunque los suplementos dietéticos pueden ser una solución, las investigaciones indican que el cumplimiento diario es bajo (Nguyen et al., 2008). Además, los suplementos de hierro prescritos pueden provocar efectos secundarios incómodos, incluido el estreñimiento (Wulff & Ekstrom, 2003).
Se ha observado en Etiopía que la anemia por deficiencia de hierro es más baja que el promedio; un hallazgo que ha sido atribuido al consumo regular de "Teff" (Gies et al., 2003). El teff (Eragrostis tef) es un alimento básico que suele consumirse en forma de enjera (pan plano preparado con una variedad de cereales). Las investigaciones han demostrado que el teff es una rica fuente de hierro que el cuerpo absorbe fácilmente.
Aunque se cree que el consumo regular de teff puede prevenir la aparición de anemia por deficiencia de hierro, no hay investigaciones que respalden esto. Por tanto, el objetivo del presente estudio es establecer si la incorporación de Teff en la dieta diaria puede ser una forma de mejorar el perfil sanguíneo y prevenir la aparición de anemia ferropénica en mujeres embarazadas. Los resultados del estudio demostrarán si el teff puede ser una fuente alternativa de hierro que se pueda incorporar fácilmente a la dieta diaria tanto de las madres embarazadas como del público en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La anemia ferropénica se considera una de las formas más prevalentes de desnutrición en Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Las madres embarazadas son particularmente susceptibles a la aparición de anemia por deficiencia de hierro (Daily & Wylie, 2008). Se ha estimado que 1 de cada 2 mujeres embarazadas será diagnosticada con deficiencia de hierro (Scholl, 2005). Durante el embarazo, el volumen plasmático materno se expande, aumentando los requerimientos de hierro (Scholl et al., 2000), mientras que la ingesta dietética generalmente permanece sin cambios (Milman, 2006). Desde el punto de vista fisiológico, la absorción intestinal de hierro puede aumentar durante el embarazo, pero solo después de que ya ha comenzado la depleción de hierro (Milman, 2006). La investigación sugiere fuertemente que las mujeres embarazadas no cumplen con las pautas dietéticas de hierro (Derbyshire et al., 2009).
Un estudio de Sheffield (Reino Unido) ha informado que las mujeres embarazadas consumen alrededor de 10,2 mg de hierro al día (Mouratidou et al., 2006). Otra investigación realizada en una población de Londres encontró que las mujeres embarazadas tenían una ingesta media de 10,7 mg de hierro al día (Rees et al., 2005). Otro estudio que investigó la dieta de madres embarazadas caucásicas educadas informó cifras similares (Derbyshire et al., 2006). Las dietas deficientes en hierro durante la gestación pueden afectar posteriormente la salud infantil, tanto a corto como a largo plazo (Scholl & Reilly, 2000). Las deficiencias de hierro en el embarazo se han relacionado con partos prematuros, menor peso al nacer, talla y reservas de hierro (Daily & Wylie, 2008). Las reservas bajas de hierro durante los períodos de crecimiento del cerebro infantil pueden impedir de forma permanente el desarrollo cognitivo (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
El teff (Eragrostis tef) es un alimento básico que se consume en el norte, oeste y centro de Etiopía; generalmente en forma de Enjera (pan plano preparado con una variedad de cereales, incluido Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). La investigación ha demostrado que el teff es una rica fuente de hierro biodisponible que puede atribuirse a su bajo contenido de fitato. El pan elaborado con Tef enjera contiene alrededor de 30mg de hierro por cada 100g y hasta 35mg cuando el alimento está fermentado (Umeta et al., 2005). El contenido de hierro supera drásticamente el de los alimentos occidentales comunes (7,9 mg de copos de maíz, 0,5 mg de arroz integral hervido y 2,2 mg de pan integral, todo por 100 g consumidos) (FSA, 2006). Además, los estudios han demostrado que la prevalencia de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo es relativamente baja en Etiopía (Gies et al., 2003), lo que puede atribuirse a que Eragrostis tef forma parte básica de la dieta (Haidar et al., 1999).
La incorporación de Teff en la dieta diaria de las futuras madres puede ayudar a reducir la incidencia de anemia por deficiencia de hierro. La investigación muestra que las mujeres no se adhieren a tomar suplementos de tabletas grandes (Nguyen et al., 2008). Por lo tanto, el teff puede proporcionar una fuente alternativa de hierro en la dieta que se puede incorporar fácilmente a la dieta diaria tanto de las madres embarazadas como del público en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Primípara
- Embarazo único (semana 20 a semana 30)
- no fumadores
- IMC antes del embarazo entre 19,8 y 26
- Saludable, libre de trastornos del metabolismo del hierro (hipertensión inducida por el embarazo)
- No tomar medicamentos que se sabe que influyen en el estado del hierro
- No tomar suplementos de hierro (se tendrán en cuenta las multivitaminas)
- Libre de trastornos gastrointestinales.
- Sin alergias
Criterio de exclusión:
- Las concentraciones de hemoglobina del embarazo no están dentro del rango normal (por debajo de 70 g/l o por encima de 160 g/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Pan de control
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Pan de control
Otros nombres:
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Comparador activo: Pan de teff
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Pan de teff
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Elaborar pan de teff rico en hierro (por rebanada).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Establecer si el hierro de Teff es biodisponible.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Concluir si el consumo diario de Teff previene la anemia ferropénica en el embarazo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Utilizar una variedad de biomarcadores diferentes para determinar el estado del hierro.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar la ingesta dietética de hierro y el estado del hierro entre el grupo Teff/control.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H1013/69
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