- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01055431
Een functioneel voedsel ter voorkoming van bloedarmoede door ijzertekort
Teff (Eragrostis Tef) als functionele voeding ter voorkoming van zwangerschap Bloedarmoede door ijzertekort
Geschat wordt dat bij 1 op de 2 vrouwen die een baby verwachten, ijzertekort wordt vastgesteld. IJzertekort kan op zijn beurt de gezondheid en het welzijn van zowel moeder als kind aantasten. Studies tonen aan dat lage ijzervoorraden voorafgaand aan de conceptie en lage ijzerinname tijdens de zwangerschap beide kunnen bijdragen aan dit probleem. Hoewel voedingssupplementen een oplossing kunnen zijn, wijst onderzoek uit dat de dagelijkse naleving laag is (Nguyen et al., 2008). Bovendien kunnen voorgeschreven ijzersupplementen ongemakkelijke bijwerkingen veroorzaken, waaronder obstipatie (Wulff & Ekstrom, 2003).
In Ethiopië is waargenomen dat bloedarmoede door ijzertekort lager is dan gemiddeld; een bevinding die is toegeschreven aan regelmatige consumptie van "Teff" (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) is een hoofdvoedsel dat meestal wordt geconsumeerd in de vorm van Enjera (plat brood bereid met een reeks ontbijtgranen). Onderzoek heeft aangetoond dat Teff een rijke bron van ijzer is die gemakkelijk door het lichaam wordt opgenomen.
Hoewel wordt aangenomen dat regelmatige consumptie van Teff het ontstaan van bloedarmoede door ijzertekort kan voorkomen, is er geen onderzoek dat dit ondersteunt. Daarom is het doel van de huidige studie om vast te stellen of het opnemen van Teff in de dagelijkse voeding een manier kan zijn om het bloedprofiel te verbeteren en het ontstaan van bloedarmoede door ijzertekort bij aanstaande moeders te voorkomen. Onderzoeksbevindingen zullen aantonen of Teff een alternatieve bron van ijzer kan zijn die gemakkelijk kan worden opgenomen in de dagelijkse voeding van zowel zwangere moeders als het lekenpubliek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond IJzergebreksanemie wordt beschouwd als een van de meest voorkomende vormen van ondervoeding in Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Zwangere moeders zijn bijzonder vatbaar voor het ontstaan van bloedarmoede door ijzertekort (Daily & Wylie, 2008). Geschat wordt dat bij 1 op de 2 zwangere vrouwen een ijzertekort wordt vastgesteld (Scholl, 2005). Tijdens de zwangerschap neemt het plasmavolume van de moeder toe, waardoor de ijzerbehoefte toeneemt (Scholl et al., 2000), terwijl de inname via de voeding over het algemeen ongewijzigd blijft (Milman, 2006). Fysiologisch kan de ijzeropname in de darm tijdens de zwangerschap toenemen, maar pas nadat de ijzerdepletie al is begonnen (Milman, 2006). Onderzoek suggereert sterk dat zwangere vrouwen niet voldoen aan de voedingsrichtlijnen voor ijzer (Derbyshire et al., 2009).
Een studie in Sheffield (VK) heeft gemeld dat zwangere vrouwen ongeveer 10,2 mg ijzer per dag binnenkrijgen (Mouratidou et al., 2006). Uit een ander onderzoek onder een Londense bevolking bleek dat aanstaande moeders een gemiddelde inname van 10,7 mg ijzer per dag hadden (Rees et al., 2005). Een ander onderzoek naar het dieet van geschoolde, blanke zwangere moeders rapporteerde vergelijkbare cijfers (Derbyshire et al., 2006). Diëten met een tekort aan ijzer tijdens de zwangerschap kunnen vervolgens de gezondheid van het kind aantasten, zowel op korte als op langere termijn (Scholl & Reilly, 2000). IJzertekorten tijdens de zwangerschap zijn in verband gebracht met vroeggeboorte, verminderd geboortegewicht, lengte en ijzervoorraden van baby's (Daily & Wylie, 2008). Lage ijzervoorraden tijdens periodes van hersengroei bij baby's kunnen de cognitieve ontwikkeling permanent belemmeren (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) is een hoofdvoedsel dat wordt geconsumeerd in Noord-, West- en Midden-Ethiopië; meestal in de vorm van Enjera (plat brood bereid met verschillende granen, waaronder Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). Onderzoek heeft aangetoond dat teff een rijke bron van biologisch beschikbaar ijzer is, wat kan worden toegeschreven aan het lage fytaatgehalte. Brood gemaakt met Tef enjera bevat ongeveer 30 mg ijzer per 100 g en tot 35 mg wanneer het voedsel gefermenteerd is (Umeta et al., 2005). Het ijzergehalte is dramatisch hoger dan dat van gewone westerse voedingsmiddelen (cornflakes 7,9 mg, gekookte bruine rijst, 0,5 mg en bruin brood, 2,2 mg, allemaal per 100 g geconsumeerd) (FSA, 2006). Bovendien hebben studies aangetoond dat de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap relatief laag is in Ethiopië (Gies et al., 2003), wat kan worden toegeschreven aan het feit dat Eragrostis tef een hoofdbestanddeel van het dieet vormt (Haidar et al., 1999).
Opname van Teff in de dagelijkse voeding van aanstaande moeders kan helpen om de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort te verminderen. Uit onderzoek blijkt dat vrouwen zich niet houden aan het slikken van grote tabletsupplementen (Nguyen et al., 2008). Teff kan daarom een alternatieve bron van ijzer in de voeding zijn die gemakkelijk kan worden opgenomen in de dagelijkse voeding van zowel zwangere moeders als het gewone publiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Primair
- Eenlingzwangerschap (wk 20 tot wk 30)
- Niet-rokers
- BMI vóór de zwangerschap tussen 19,8 en 26
- Gezond, vrij van stoornissen in het ijzermetabolisme (hypertensie veroorzaakt door zwangerschap).
- Geen medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de ijzerstatus beïnvloeden
- Geen ijzersupplementen nemen (multivitaminen worden meegerekend)
- Vrij van gastro-intestinale stoornissen
- Geen allergieën
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapshemoglobineconcentraties liggen niet binnen het normale bereik (lager dan 70 g/l of hoger dan 160 g/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controle brood
|
Controle brood
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Teff brood
|
Teff brood
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Teffbrood ontwikkelen dat rijk is aan ijzer (per snee).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Vaststellen of ijzer uit Teff biologisch beschikbaar is.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om te concluderen of dagelijkse Teff-consumptie bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap voorkomt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een reeks verschillende biomarkers gebruiken om de ijzerstatus te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om de inname van ijzer en de ijzerstatus via de voeding te vergelijken tussen de Teff-/controlegroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H1013/69
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .