- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055431
Um alimento funcional para a prevenção da anemia por deficiência de ferro
Teff (Eragrostis Tef) como Alimento Funcional para a Prevenção da Anemia Ferropriva na Gravidez
Estima-se que 1 em cada 2 mulheres grávidas será diagnosticada com deficiência de ferro. Por sua vez, a deficiência de ferro pode afetar a saúde e o bem-estar da mãe e do filho. Estudos mostram que os baixos estoques de ferro antes da concepção e a baixa ingestão de ferro durante a gravidez podem estar contribuindo para esse problema. Embora os suplementos dietéticos possam ser uma solução, a pesquisa indica que a adesão diária é baixa (Nguyen et al., 2008). Além disso, suplementos de ferro prescritos podem resultar em efeitos colaterais desconfortáveis, incluindo constipação (Wulff & Ekstrom, 2003).
Foi observado na Etiópia que a anemia por deficiência de ferro é inferior à média; um achado que tem sido atribuído ao consumo regular de "Teff" (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) é um alimento básico geralmente consumido na forma de Enjera (pão achatado preparado com uma variedade de cereais). A pesquisa mostrou que Teff é uma rica fonte de ferro que é facilmente absorvida pelo organismo.
Embora se acredite que o consumo regular de Teff possa prevenir o aparecimento de anemia por deficiência de ferro, não há pesquisas para apoiar isso. Portanto, o objetivo do presente estudo é estabelecer se a incorporação de Teff na dieta diária pode ser uma forma de melhorar o perfil sanguíneo e prevenir o aparecimento de anemia ferropriva em gestantes. Os resultados do estudo demonstrarão se o Teff pode ser uma fonte alternativa de ferro que pode ser facilmente incorporada à dieta diária de gestantes e do público leigo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa A anemia por deficiência de ferro é considerada uma das formas mais prevalentes de desnutrição na Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). As mães grávidas são particularmente suscetíveis ao aparecimento de anemia por deficiência de ferro (Daily & Wylie, 2008). Estima-se que 1 em cada 2 mulheres grávidas será diagnosticada com deficiência de ferro (Scholl, 2005). Durante a gravidez, o volume plasmático materno se expande, aumentando as necessidades de ferro (Scholl et al., 2000), enquanto a ingestão dietética geralmente permanece inalterada (Milman, 2006). Fisiologicamente, a absorção intestinal de ferro pode aumentar durante a gravidez, mas somente após o início da depleção de ferro (Milman, 2006). A pesquisa sugere fortemente que as mulheres grávidas não estão atendendo às diretrizes dietéticas de ferro (Derbyshire et al., 2009).
Um estudo de Sheffield (Reino Unido) relatou que mulheres grávidas consomem cerca de 10,2 mg de ferro por dia (Mouratidou et al., 2006). Outra investigação realizada em uma população de Londres descobriu que as gestantes tinham uma ingestão média de 10,7 mg de ferro por dia (Rees et al., 2005). Um estudo adicional investigando a dieta de mulheres grávidas caucasianas educadas relatou números semelhantes (Derbyshire et al., 2006). Dietas deficientes em ferro durante a gestação podem subsequentemente afetar a saúde infantil, tanto a curto quanto a longo prazo (Scholl & Reilly, 2000). As deficiências de ferro na gravidez têm sido associadas a partos prematuros, peso reduzido ao nascer, comprimento e reservas de ferro (Daily & Wylie, 2008). Baixos estoques de ferro durante os períodos de crescimento do cérebro infantil podem impedir permanentemente o desenvolvimento cognitivo (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) é um alimento básico consumido no norte, oeste e centro da Etiópia; geralmente na forma de Enjera (pão achatado preparado com uma variedade de cereais, incluindo Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). A pesquisa mostrou que o Teff é uma rica fonte de ferro biodisponível, o que pode ser atribuído ao seu baixo teor de fitato. O pão feito com Tef enjera contém cerca de 30mg de ferro por 100g e até 35mg quando o alimento é fermentado (Umeta et al., 2005). O teor de ferro excede dramaticamente o dos alimentos ocidentais comuns (flocos de milho 7,9 mg, arroz integral cozido, 0,5 mg e pão integral, 2,2 mg, todos por 100 g consumidos) (FSA, 2006). Além disso, estudos mostraram que a prevalência de anemia por deficiência de ferro na gravidez é relativamente baixa na Etiópia (Gies et al., 2003), o que pode ser atribuído ao Eragrostis tef formando uma parte básica da dieta (Haidar et al., 1999).
A incorporação de Teff na dieta diária de mulheres grávidas pode ajudar a reduzir a incidência de anemia por deficiência de ferro. A pesquisa mostra que as mulheres não aderem a tomar suplementos de comprimidos grandes (Nguyen et al., 2008). Teff pode, portanto, fornecer uma fonte alternativa de ferro dietético que pode ser facilmente incorporada à dieta diária de mães grávidas e do público leigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Primípara
- Gravidez única (semana 20 a semana 30)
- não fumante
- IMC antes da gravidez entre 19,8 e 26
- Saudável, livre de distúrbios do metabolismo do ferro (hipertensão induzida pela gravidez
- Não tomar medicamentos conhecidos por influenciar o estado do ferro
- Não tomar suplementos de ferro (multivitaminas serão contabilizadas)
- Livre de distúrbios gastrointestinais
- Sem alergias
Critério de exclusão:
- As concentrações de hemoglobina na gravidez não estão dentro da faixa normal (abaixo de 70g/l ou acima de 160g/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pão de controle
|
Pão de controle
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Pão de teff
|
Pão de teff
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolver o pão Teff rico em ferro (por fatia).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Para estabelecer se o ferro de Teff é biodisponível.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Concluir se o consumo diário de Teff previne a anemia por deficiência de ferro na gravidez.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para usar uma variedade de diferentes biomarcadores para determinar o status de ferro.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Comparar a ingestão dietética de ferro e status de ferro entre o grupo Teff/controle.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H1013/69
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