- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01055431
Ein funktionelles Lebensmittel zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie
Teff (Eragrostis Tef) als funktionelles Lebensmittel zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft
Es wurde geschätzt, dass bei 1 von 2 Frauen, die ein Baby erwarten, ein Eisenmangel diagnostiziert wird. Eisenmangel wiederum kann die Gesundheit und das Wohlbefinden von Mutter und Kind beeinträchtigen. Studien zeigen, dass niedrige Eisenspeicher vor der Empfängnis und niedrige Eisenzufuhr während der Schwangerschaft beide zu diesem Problem beitragen können. Obwohl Nahrungsergänzungsmittel eine Lösung sein können, zeigt die Forschung, dass die tägliche Compliance gering ist (Nguyen et al., 2008). Darüber hinaus können verschriebene Eisenpräparate zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, einschließlich Verstopfung (Wulff & Ekstrom, 2003).
In Äthiopien wurde beobachtet, dass die Eisenmangelanämie unterdurchschnittlich ist; ein Befund, der auf den regelmäßigen Konsum von „Teff“ zurückgeführt wird (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) ist ein Grundnahrungsmittel, das normalerweise in Form von Enjera (Fladenbrot aus verschiedenen Getreidesorten) verzehrt wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Teff eine reichhaltige Eisenquelle ist, die leicht vom Körper aufgenommen werden kann.
Obwohl angenommen wird, dass der regelmäßige Konsum von Teff das Auftreten einer Eisenmangelanämie verhindern kann, gibt es keine Forschung, die dies unterstützt. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie festzustellen, ob die Aufnahme von Teff in die tägliche Ernährung eine Möglichkeit sein könnte, das Blutprofil zu verbessern und das Auftreten einer Eisenmangelanämie bei werdenden Müttern zu verhindern. Die Studienergebnisse werden zeigen, ob Teff eine alternative Eisenquelle sein kann, die leicht in die tägliche Ernährung sowohl von schwangeren Müttern als auch von Laien aufgenommen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung Die Eisenmangelanämie gilt als eine der häufigsten Formen der Mangelernährung in Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Schwangere Mütter sind besonders anfällig für das Auftreten einer Eisenmangelanämie (Daily & Wylie, 2008). Schätzungen zufolge wird bei 1 von 2 schwangeren Frauen ein Eisenmangel diagnostiziert (Scholl, 2005). Während der Schwangerschaft dehnt sich das mütterliche Plasmavolumen aus, wodurch der Eisenbedarf steigt (Scholl et al., 2000), während die Nahrungsaufnahme im Allgemeinen unverändert bleibt (Milman, 2006). Physiologisch kann die intestinale Eisenresorption während der Schwangerschaft zunehmen, jedoch erst, nachdem der Eisenabbau bereits begonnen hat (Milman, 2006). Die Forschung deutet stark darauf hin, dass schwangere Frauen die Ernährungsrichtlinien für Eisen nicht erfüllen (Derbyshire et al., 2009).
Eine Studie aus Sheffield (UK) hat berichtet, dass schwangere Frauen etwa 10,2 mg Eisen pro Tag zu sich nehmen (Mouratidou et al., 2006). Eine andere Untersuchung, die in einer Londoner Bevölkerung durchgeführt wurde, ergab, dass werdende Mütter eine durchschnittliche Eisenaufnahme von 10,7 mg pro Tag hatten (Rees et al., 2005). Eine weitere Studie, die die Ernährung von gebildeten, kaukasischen schwangeren Müttern untersuchte, berichtete ähnliche Zahlen (Derbyshire et al., 2006). Eisenmangel während der Schwangerschaft kann die Gesundheit des Säuglings sowohl kurz- als auch langfristig beeinträchtigen (Scholl & Reilly, 2000). Eisenmangel in der Schwangerschaft wurde mit Frühgeburten, reduziertem Geburtsgewicht, reduzierter Länge und Eisenvorräten in Verbindung gebracht (Daily & Wylie, 2008). Niedrige Eisenspeicher während Perioden des kindlichen Gehirnwachstums können die kognitive Entwicklung dauerhaft behindern (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) ist ein Grundnahrungsmittel, das in Nord-, West- und Zentraläthiopien konsumiert wird; normalerweise in Form von Enjera (Fladenbrot, das aus einer Reihe von Getreidesorten zubereitet wird, einschließlich Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). Untersuchungen haben gezeigt, dass Teff eine reichhaltige Quelle für bioverfügbares Eisen ist, was auf seinen geringen Phytatgehalt zurückzuführen sein kann. Mit Tef enjera zubereitetes Brot enthält etwa 30 mg Eisen pro 100 g und bis zu 35 mg, wenn das Lebensmittel fermentiert ist (Umeta et al., 2005). Der Eisengehalt übersteigt den üblicher westlicher Lebensmittel (Cornflakes 7,9 mg, gekochter Naturreis 0,5 mg und Vollkornbrot 2,2 mg, alles pro 100 g verzehrt) (FSA, 2006). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Prävalenz der Schwangerschafts-Eisenmangelanämie in Äthiopien relativ gering ist (Gies et al., 2003), was darauf zurückzuführen sein kann, dass Eragrostis tef ein fester Bestandteil der Ernährung ist (Haidar et al., 1999).
Die Aufnahme von Teff in die tägliche Ernährung werdender Mütter kann dazu beitragen, das Auftreten von Eisenmangelanämie zu verringern. Untersuchungen zeigen, dass Frauen sich nicht an die Einnahme großer Nahrungsergänzungsmittel halten (Nguyen et al., 2008). Teff kann daher eine alternative Eisenquelle darstellen, die leicht in die tägliche Ernährung von schwangeren Müttern und Laien aufgenommen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Erstgebärend
- Einlingsschwangerschaft (Woche 20 bis Woche 30)
- Nichtraucher
- BMI vor der Schwangerschaft zwischen 19,8 und 26
- Gesund, frei von Eisenstoffwechselstörungen (schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck).
- Keine Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstatus beeinflussen
- Keine Einnahme von Eisenpräparaten (Multivitamine werden berücksichtigt)
- Frei von Magen-Darm-Beschwerden
- Keine Allergien
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschafts-Hämoglobinkonzentrationen liegen nicht im normalen Bereich (unter 70 g/l oder über 160 g/l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Brot kontrollieren
|
Brot kontrollieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Teff Brot
|
Teff Brot
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Entwicklung von eisenreichem Teffbrot (pro Scheibe).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Feststellung, ob Eisen aus Teff bioverfügbar ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Abzuschließen, ob der tägliche Teff-Konsum einer Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft vorbeugt.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verwendung einer Reihe verschiedener Biomarker zur Bestimmung des Eisenstatus.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Vergleich der Nahrungsaufnahme von Eisen und des Eisenstatus zwischen der Teff-/Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H1013/69
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .