- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01055431
En funktionel mad til forebyggelse af jernmangelanæmi
Teff (Eragrostis Tef) som en funktionel fødevare til forebyggelse af graviditet med jernmangelanæmi
Det er blevet anslået, at 1 ud af 2 kvinder, der venter et barn, vil blive diagnosticeret med jernmangel. Til gengæld kan jernmangel påvirke sundhed og velvære eller både mor og barn. Undersøgelser viser, at lave jerndepoter før undfangelsen og lavt jernindtag under graviditeten begge kan være medvirkende til dette problem. Selvom kosttilskud kan være en løsning, tyder forskning på, at den daglige compliance er lav (Nguyen et al., 2008). Desuden kan ordineret jerntilskud resultere i ubehagelige bivirkninger, herunder forstoppelse (Wulff & Ekstrom, 2003).
Det er blevet observeret i Etiopien, at jernmangelanæmi er lavere end gennemsnittet; et fund, der er blevet tilskrevet regelmæssigt "Teff"-forbrug (Gies et al., 2003). Teff (Eragrostis tef) er en basisfødevare, der normalt indtages i form af Enjera (fladt brød tilberedt med en række kornsorter). Forskning har vist, at Teff er en rig kilde til jern, der let optages af kroppen.
Selvom det menes, at regelmæssigt Teff-forbrug kan forhindre opstået af jernmangelanæmi, er der ingen forskning, der understøtter dette. Derfor er formålet med denne undersøgelse at fastslå, om inkorporering af Teff i den daglige kost kan være en måde at forbedre blodprofilen på og forhindre opståen af jernmangelanæmi hos vordende mødre. Undersøgelsesresultater vil vise, om Teff kan være en alternativ kilde til jern, der let kan inkorporeres i den daglige kost for både gravide mødre og lægfolk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse Jernmangelanæmi anses for at være en af de mest udbredte former for underernæring i Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Gravide mødre er særligt modtagelige for begyndelsen af jernmangelanæmi (Daily & Wylie, 2008). Det er blevet anslået, at 1 ud af 2 gravide kvinder vil blive diagnosticeret med jernmangel (Scholl, 2005). Under graviditeten udvides moderens plasmavolumen, hvilket øger jernbehovet (Scholl et al., 2000), mens kosten generelt forbliver uændret (Milman, 2006). Fysiologisk kan intestinal jernabsorption øges under graviditet, men først efter at jernmangel allerede er påbegyndt (Milman, 2006). Forskning peger stærkt på, at gravide kvinder ikke overholder kostrådene for jern (Derbyshire et al., 2009).
En undersøgelse fra Sheffield (UK) har rapporteret, at gravide kvinder indtager omkring 10,2 mg jern om dagen (Mouratidou et al., 2006). En anden undersøgelse foretaget i en befolkning i London viste, at vordende mødre havde et gennemsnitligt indtag på 10,7 mg jern om dagen (Rees et al., 2005). En yderligere undersøgelse, der undersøgte kostvaner for uddannede, kaukasiske gravide mødre rapporterede lignende tal (Derbyshire et al., 2006). Diæter med mangel på jern under graviditeten kan efterfølgende påvirke spædbørns sundhed, både på kort og længere sigt (Scholl & Reilly, 2000). Jernmangel under graviditeten er blevet forbundet med for tidlige fødsler, reduceret spædbarns fødselsvægt, længde og jerndepoter (Daily & Wylie, 2008). Lave jernlagre i perioder med spædbarns hjernevækst kan permanent hæmme kognitiv udvikling (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Teff (Eragrostis tef) er en basisfødevare, der indtages i det nordlige, vestlige og centrale Etiopien; sædvanligvis i form af Enjera (fladt brød tilberedt ved hjælp af en række kornsorter, herunder Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). Forskning har vist, at Teff er en rig kilde til biotilgængeligt jern, hvilket kan tilskrives dets lave fytatindhold. Brød lavet med Tef enjera indeholder omkring 30 mg jern pr. 100 g og op til 35 mg, når maden er fermenteret (Umeta et al., 2005). Jernindholdet overstiger drastisk det i almindelige vestlige fødevarer (majsflager 7,9 mg, kogte brune ris, 0,5 mg og brunt brød, 2,2 mg, alt pr. 100 g indtaget) (FSA, 2006). Desuden har undersøgelser vist, at forekomsten af jernmangelanæmi ved graviditet er relativt lav i Etiopien (Gies et al., 2003), hvilket kan tilskrives Eragrostis tef, der udgør en fast del af kosten (Haidar et al., 1999).
Inkorporering af Teff i vordende mødres daglige kost kan bidrage til at reducere forekomsten af jernmangelanæmi. Forskning viser, at kvinder ikke holder sig til at tage store tablettilskud (Nguyen et al., 2008). Teff kan derfor være en alternativ kilde til diætjern, der let kan inkorporeres i den daglige kost for både gravide mødre og lægfolk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- Primiparøs
- Singleton graviditet (uge 20 til uge 30)
- Ikke rygere
- BMI før graviditet mellem 19,8 og 26
- Sund, fri for jernmetabolismeforstyrrelser (graviditetsinduceret hypertension
- Ikke at tage medicin, der vides at påvirke jernstatus
- Tager ikke jerntilskud (multivitaminer vil blive taget i betragtning)
- Fri for mave-tarmsygdomme
- Ingen allergier
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetshæmoglobinkoncentrationer er ikke inden for det normale område (under 70 g/l eller over 160 g/l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrol brød
|
Kontrol brød
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Teff brød
|
Teff brød
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udvikle Teff-brød, der er rigt på jern (pr. skive).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at fastslå om jern fra Teff er biotilgængeligt.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For at konkludere, om dagligt Teff-forbrug forhindrer jernmangelanæmi under graviditet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bruge en række forskellige biomarkører til at bestemme jernstatus.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At sammenligne kostens indtag af jern og jernstatus mellem Teff/kontrolgruppen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H1013/69
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .