- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01055431
Un alimento funzionale per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro
Teff (Eragrostis Tef) come alimento funzionale per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza
È stato stimato che a 1 donna su 2 in attesa di un bambino verrà diagnosticata una carenza di ferro. A sua volta, la carenza di ferro può influire sulla salute e sul benessere sia della madre che del bambino. Gli studi dimostrano che i bassi depositi di ferro prima del concepimento e le basse assunzioni di ferro durante la gravidanza possono entrambi contribuire a questo problema. Sebbene gli integratori alimentari possano essere una soluzione, la ricerca indica che la compliance giornaliera è bassa (Nguyen et al., 2008). Inoltre, gli integratori di ferro prescritti possono provocare spiacevoli effetti collaterali, inclusa la stitichezza (Wulff & Ekstrom, 2003).
In Etiopia è stato osservato che l'anemia sideropenica è inferiore alla media; una scoperta che è stata attribuita al consumo regolare di "Teff" (Gies et al., 2003). Il teff (Eragrostis tef) è un alimento base solitamente consumato sotto forma di Enjera (focaccia preparata utilizzando una gamma di cereali). La ricerca ha dimostrato che il teff è una ricca fonte di ferro che viene facilmente assorbito dall'organismo.
Sebbene si ritenga che il consumo regolare di Teff possa prevenire l'insorgenza dell'anemia da carenza di ferro, non ci sono ricerche a sostegno di ciò. Pertanto, lo scopo del presente studio è stabilire se incorporare il Teff nella dieta quotidiana possa essere un modo per migliorare il profilo sanguigno e prevenire l'insorgenza di anemia da carenza di ferro nelle future mamme. I risultati dello studio dimostreranno se il Teff può essere una fonte alternativa di ferro che può essere facilmente incorporata nella dieta quotidiana sia delle madri incinte che del pubblico laico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione L'anemia sideropenica è considerata una delle forme più diffuse di malnutrizione in Europa (Stoltzfus, 2003 & Hercberg et al., 2001). Le madri incinte sono particolarmente suscettibili all'insorgenza di anemia sideropenica (Daily & Wylie, 2008). È stato stimato che a 1 donna incinta su 2 verrà diagnosticata una carenza di ferro (Scholl, 2005). Durante la gravidanza il volume plasmatico materno si espande, aumentando il fabbisogno di ferro (Scholl et al., 2000) mentre l'apporto dietetico rimane generalmente invariato (Milman, 2006). Fisiologicamente, l'assorbimento intestinale di ferro può aumentare durante la gravidanza, ma solo dopo che la deplezione di ferro è già iniziata (Milman, 2006). La ricerca suggerisce fortemente che le donne in gravidanza non rispettano le linee guida dietetiche per il ferro (Derbyshire et al., 2009).
Uno studio di Sheffield (Regno Unito) ha riportato che le donne incinte consumano circa 10,2 mg di ferro al giorno (Mouratidou et al., 2006). Un'altra indagine condotta su una popolazione londinese ha rilevato che le future mamme avevano un'assunzione media di 10,7 mg di ferro al giorno (Rees et al., 2005). Un ulteriore studio che ha indagato la dieta di madri incinte caucasiche istruite ha riportato cifre simili (Derbyshire et al., 2006). Le diete carenti di ferro durante la gestazione possono successivamente influenzare la salute del bambino, sia a breve che a lungo termine (Scholl & Reilly, 2000). Le carenze di ferro in gravidanza sono state collegate a parti pretermine, riduzione del peso alla nascita del neonato, della lunghezza e delle riserve di ferro (Daily & Wylie, 2008). Bassi depositi di ferro durante i periodi di crescita del cervello infantile possono ostacolare permanentemente lo sviluppo cognitivo (Lozoff, 2007 & Lozoff & Georgieff, 2006).
Il teff (Eragrostis tef) è un alimento base consumato nell'Etiopia settentrionale, occidentale e centrale; solitamente sotto forma di Enjera (focaccia preparata utilizzando una gamma di cereali, tra cui Eragrostis tef) (Umeta et al., 2005). La ricerca ha dimostrato che il teff è una ricca fonte di ferro biodisponibile che può essere attribuito al suo basso contenuto di fitati. Il pane prodotto con Tef enjera contiene circa 30 mg di ferro per 100 ge fino a 35 mg quando il cibo viene fermentato (Umeta et al., 2005). Il contenuto di ferro supera notevolmente quello dei comuni alimenti occidentali (corn flakes 7,9 mg, riso integrale bollito, 0,5 mg e pane integrale, 2,2 mg, tutti per 100 g consumati) (FSA, 2006). Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la prevalenza dell'anemia sideropenica in gravidanza è relativamente bassa in Etiopia (Gies et al., 2003) che può essere attribuita a Eragrostis tef che costituisce una parte fondamentale della dieta (Haidar et al., 1999).
L'incorporazione di Teff nella dieta quotidiana delle future mamme può aiutare a ridurre l'incidenza dell'anemia da carenza di ferro. La ricerca mostra che le donne non aderiscono all'assunzione di integratori in compresse di grandi dimensioni (Nguyen et al., 2008). Il teff può quindi fornire una fonte alternativa di ferro alimentare che può essere facilmente incorporato nella dieta quotidiana sia delle madri incinte che del pubblico laico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M14 6HR
- Manchester Food Research Centre, Manchester Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasico
- Primiparo
- Gravidanza singola (da 20 a 30 settimane)
- Non fumatori
- BMI pre-gravidanza tra 19,8 e 26
- Sano, privo di disturbi del metabolismo del ferro (ipertensione indotta dalla gravidanza
- Non assumere medicinali noti per influenzare lo stato del ferro
- Non assumere integratori di ferro (i multivitaminici saranno contabilizzati)
- Privo di disturbi gastrointestinali
- Nessuna allergia
Criteri di esclusione:
- Le concentrazioni di emoglobina in gravidanza non rientrano nell'intervallo normale (inferiori a 70 g/l o superiori a 160 g/l)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Controllare il pane
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Controllare il pane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pane al teff
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Pane al teff
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un pane al teff ricco di ferro (per fetta).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Stabilire se il ferro del Teff è biodisponibile.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per concludere se il consumo giornaliero di Teff previene l'anemia da carenza di ferro in gravidanza.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Utilizzare una gamma di diversi biomarcatori per determinare lo stato del ferro.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Confrontare l'assunzione dietetica di ferro e lo stato del ferro tra il gruppo Teff/controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Emma J Derbyshire, Manchester Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H1013/69
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