OC000459 기관지 알레르겐 챌린지
2010년 1월 25일 업데이트: Oxagen Ltd
알레르기성 천식 환자에서 oc000459에 대한 II상 연구; oc000459와 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 양방향 균형 크로스오버
OC0000459는 천식 환자의 알레르기 자극에 반응하여 조직의 염증을 감소시킵니다.
경미한 천식 환자를 대상으로 한 이 임상 시험은 고양이 털, 꽃가루 또는 집 먼지 진드기 및 메타콜린과 같은 알려진 두 가지 천식 반응 자극제에 대한 천식 반응에 대한 OC000459 및 위약의 효과를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식의 알려진 병력(간헐적인 천명음, 기침, 단기 작용 베타 작용제 흡입에 반응하는 호흡곤란).
- FEV1 > 65%는 스크리닝 시 적어도 2회 예측되었습니다.
- 스크리닝 알레르겐 챌린지에서 초기 천식 반응에서 ≥20%의 FEV1 감소 및 알레르겐에 대한 LAR에서 ≥15%의 감소가 알레르겐 발생 후 3-10시간 사이에 3번의 별도 경우에 발생하며 그 중 2번은 연속적이어야 합니다.
- 지난 12주 동안 스테로이드 사용 없음.
- 지난 12개월 이내에 집 먼지 진드기, 꽃가루 또는 고양이 털 중 적어도 하나의 알레르겐에 대해 피부 단자 챌린지에 양성 반응을 보인 경우.
- 최소 6개월 동안 비흡연자; 10 팩 연도 미만의 역사.
제외 기준:
- 알레르기성 천식 이외의 호흡기 병리.
- 알레르겐 챌린지 전 4주 이내에 하기도 감염.
- 스크리닝 14일 이내 또는 각 투약 기간의 첫째 날 이내에 파라세타몰 또는 속효성 흡입 베타 작용제 이외의 처방 또는 OTC 약물의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 화합물
OC000459 구두로
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15일 동안 매일 두 번 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
구두로 주어진 위약
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15일 동안 매일 두 번 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 AUC로 측정한 기관지 알레르겐 챌린지에 대한 후기 천식 반응의 감소와 알레르겐 챌린지 3시간에서 10시간 사이에 FEV1의 최대 백분율 감소입니다.
기간: 1차 결과는 활성 또는 위약 치료 15일 후에 측정됩니다.
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1차 결과는 활성 또는 위약 치료 15일 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 생물학적 활성 종점에는 기관지 알레르겐 챌린지 가래 호산구증가증, 알레르겐 챌린지 후 메타콜린 PC20 및 알레르겐 전후에 NO를 내뿜는 것에 대한 초기 천식 반응의 감소가 포함됩니다.
기간: 이러한 조치는 활성 또는 위약 치료 15일 후에 검사됩니다.
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이러한 조치는 활성 또는 위약 치료 15일 후에 검사됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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