OC000459 支气管过敏原挑战
2010年1月25日 更新者：Oxagen Ltd
Oc000459 在过敏性哮喘患者中的 II 期研究；将 oc000459 与安慰剂进行比较的随机、双盲、双向平衡交叉
OC0000459 减少哮喘患者组织中对过敏刺激的炎症反应。
这项针对轻度哮喘患者的临床试验研究了 OC000459 和安慰剂对两种已知的肺部哮喘反应兴奋剂（即猫毛、花粉或屋尘螨和乙酰甲胆碱）的哮喘反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
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Manchester、英国、M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的哮喘病史（间歇性喘息、咳嗽、对吸入的短效 β 受体激动剂有反应的呼吸困难）。
- FEV1 > 预测值的 65% 在筛选时至少有两次。
- 在筛选过敏原挑战时，在过敏原后 3-10 小时之间的 3 次不同情况下，早期哮喘反应中 FEV1 降低≥20%，过敏原 LAR 降低≥15%，其中 2 次必须是连续的。
- 过去 12 周内未使用类固醇。
- 在过去 12 个月内，对至少一种以下过敏原的皮肤点刺挑战测试呈阳性：屋尘螨、花粉或猫毛。
- 至少 6 个月不吸烟；不到 10 包年的历史。
排除标准：
- 过敏性哮喘以外的呼吸道病理学。
- 过敏原挑战前 4 周内发生下呼吸道感染。
- 在筛选后 14 天内或每个给药期的第一天，收到除扑热息痛或短效吸入 β 激动剂以外的处方药或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活性化合物
OC000459口服
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胶囊每天两次，持续 15 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服安慰剂
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胶囊每天两次，持续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是通过 AUC 测量的晚期哮喘对支气管过敏原挑战的反应减弱，以及过敏原挑战后 3 至 10 小时 FEV1 的最大百分比降低。
大体时间：主要结果是在用活性药物或安慰剂治疗 15 天后测量的
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主要结果是在用活性药物或安慰剂治疗 15 天后测量的
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要生物活性终点包括对支气管过敏原攻击痰嗜酸性粒细胞增多的早期哮喘反应的减少、过敏原攻击后的乙酰甲胆碱 PC20 和呼出的 NO 前后过敏原。
大体时间：在用活性药物或安慰剂治疗 15 天后检查这些措施
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在用活性药物或安慰剂治疗 15 天后检查这些措施
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Singh, MD、Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月25日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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