OC000459 Bronkial Allergen Challenge
25 januari 2010 uppdaterad av: Oxagen Ltd
En fas II-studie av oc000459 i försökspersoner med allergisk astma; en randomiserad, dubbelblind, tvåvägsbalanserad crossover som jämför oc000459 med placebo
OC0000459 minskar inflammation i vävnaderna som svar på allergiska stimuli hos patienter med astma.
Denna kliniska prövning, på lindrigt astmatiska patienter, studerar effekterna av OC000459 och placebo på det astmatiska svaret på två kända stimulantia av det astmatiska svaret i lungorna, nämligen katthår, pollen eller husdammskvalster och metakolin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd historia av astma (intermittent väsande andning, hosta, dyspné som svarar på inhalerade kortverkande beta-agonister).
- FEV1 >65 % av förutspått vid minst två tillfällen vid screening.
- Vid screeningallergenutmaningen, en minskning av FEV1 på ≥20 % i den tidiga astmatiska reaktionen och på ≥15 % i LAR mot allergen vid 3 separata tillfällen mellan 3-10 timmar efter allergenet, varav 2 måste vara på varandra.
- Ingen steroidanvändning under de senaste 12 veckorna.
- Testade positivt på hudprick-utmaning med minst ett av följande allergener: husdammskvalster, pollen eller katthår under de senaste 12 månaderna.
- Icke rökare i minst 6 månader; historik på mindre än 10 packår.
Exklusions kriterier:
- Andra andningsvägspatologier än allergisk astma.
- Nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före en allergenutmaning.
- Mottagande av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel än paracetamol eller kortverkande inhalerade beta-agonister inom 14 dagar efter screening eller den första dagen av varje doseringsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv förening
OC000459 muntligt
|
Kapslar två gånger dagligen i 15 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ges oralt
|
Kapslar två gånger dagligen i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är minskningen av det sena astmatiska svaret på bronkial allergenprovokation mätt med AUC och maximal procentuell minskning av FEV1 mellan 3 och 10 timmar efter allergenprovokation.
Tidsram: Primärt utfall mäts efter 15 dagars behandling med aktiv eller placebo
|
Primärt utfall mäts efter 15 dagars behandling med aktiv eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära biologiska aktivitetseffektpunkter inkluderar minskningen av det tidiga astmatiska svaret på bronkial allergenutmaning sputum eosinofili, metakolin PC20 efter allergenutmaning och utandad NO pre- och post-allergen.
Tidsram: Dessa åtgärder undersöks efter 15 dagars behandling med antingen aktiv eller placebo
|
Dessa åtgärder undersöks efter 15 dagars behandling med antingen aktiv eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/004/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .