Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OC000459 Вызов бронхиального аллергена

25 января 2010 г. обновлено: Oxagen Ltd

Исследование фазы II oc000459 у субъектов с аллергической астмой; рандомизированный, двойной слепой, двухсторонний сбалансированный кроссовер, сравнивающий oc000459 с плацебо

OC0000459 уменьшает воспаление в тканях в ответ на аллергические раздражители у больных астмой. В этом клиническом исследовании у пациентов с легкой астмой изучается влияние OC000459 и плацебо на астматический ответ на два известных стимулятора астматического ответа в легких, а именно кошачью шерсть, пыльцу или клеща домашней пыли и метахолин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
        • King's College London School of Medicine
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Medicines Evaluation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный анамнез астмы (периодические хрипы, кашель, одышка в ответ на ингаляционные бета-агонисты короткого действия).
  • ОФВ1 >65% от должного как минимум в двух случаях при скрининге.
  • При скрининговой провокации аллергеном снижение ОФВ1 на ≥20% при ранней астматической реакции и на ≥15% при LAR на аллерген в 3 отдельных случаях между 3-10 часами после аллергена, 2 из которых должны быть последовательными.
  • Не употреблял стероиды в течение последних 12 недель.
  • Положительный результат теста на кожную пробу с по крайней мере одним из следующих аллергенов: клещ домашней пыли, пыльца или кошачья шерсть в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Некурящие не менее 6 месяцев; менее 10 упаковок за год.

Критерий исключения:

  • Патология дыхательных путей, кроме аллергической астмы.
  • Инфекция нижних дыхательных путей в течение 4 недель до заражения аллергеном.
  • Получение предписанных или безрецептурных препаратов, кроме парацетамола или ингаляционных бета-агонистов короткого действия, в течение 14 дней после скрининга или в первый день каждого периода дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активное соединение
OC000459 устно
Лекарство: OC000459
Капсулы два раза в день в течение 15 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо перорально
Лекарство: Плацебо
Капсулы два раза в день в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является уменьшение позднего астматического ответа на провокацию бронхиальным аллергеном, измеряемое AUC, и максимальное процентное снижение ОФВ1 между 3 и 10 часами после провокации аллергеном.
Временное ограничение: Первичный результат оценивается через 15 дней лечения активным препаратом или плацебо.
Первичный результат оценивается через 15 дней лечения активным препаратом или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки биологической активности включают уменьшение ранней астматической реакции на бронхиальную аллергенную провокацию, эозинофилию мокроты, метахолин PC20 после аллергенной провокации и выдыхаемый NO до и после аллергена.
Временное ограничение: Эти показатели проверяются после 15 дней лечения либо активным препаратом, либо плацебо.
Эти показатели проверяются после 15 дней лечения либо активным препаратом, либо плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxagen Ltd

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust
Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Следователи

  • Главный следователь: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC000459/004/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OC000459

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться