OC000459 Bronkial Allergen Challenge
25. januar 2010 oppdatert av: Oxagen Ltd
En fase II-studie av oc000459 hos personer med allergisk astma; en randomisert, dobbeltblind, toveis balansert crossover som sammenligner oc000459 med placebo
OC0000459 reduserer betennelse i vevet som respons på allergiske stimuli hos pasienter med astma.
Denne kliniske studien, med mildt astmatiske pasienter, studerer effekten av OC000459 og placebo på den astmatiske responsen på to kjente stimulanter av den astmatiske responsen i lungene, nemlig kattehår, pollen eller husstøvmidd og metakolin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent historie med astma (intermitterende hvesing, hoste, dyspné som reagerer på inhalerte korttidsvirkende beta-agonister).
- FEV1 >65 % av spådd ved minst to anledninger ved screening.
- Ved screeningallergenutfordringen, en reduksjon i FEV1 på ≥20 % i den tidlige astmatiske reaksjonen og på ≥15 % i LAR mot allergen ved 3 separate anledninger mellom 3-10 timer etter allergen, hvorav 2 må være påfølgende.
- Ingen steroidbruk de siste 12 ukene.
- Tester positivt på hudprick-utfordring med minst ett av følgende allergener: husstøvmidd, pollen eller kattehår i løpet av de siste 12 månedene.
- Ikke-røykere i minimum 6 måneder; mindre enn 10 pakkeårs historie.
Ekskluderingskriterier:
- Anden luftveispatologi enn allergisk astma.
- Nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før en allergenutfordring.
- Mottak av andre reseptbelagte eller OTC-medisiner enn paracetamol eller korttidsvirkende inhalerte beta-agonister innen 14 dager etter screening eller den første dagen i hver doseringsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv forbindelse
OC000459 muntlig
|
Kapsler to ganger daglig i 15 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gitt oralt
|
Kapsler to ganger daglig i 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er reduksjonen i den sene astmatiske responsen på bronkial allergenutfordring målt ved AUC og maksimalt prosentvis reduksjon i FEV1 mellom 3 og 10 timer etter allergenutfordring.
Tidsramme: Primært resultat måles etter 15 dagers behandling med aktiv eller placebo
|
Primært resultat måles etter 15 dagers behandling med aktiv eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære biologiske aktivitetsendepunkter inkluderer reduksjon av den tidlige astmatiske responsen på bronkial allergenutfordring sputum eosinofili, metakolin PC20 etter allergenutfordring og utåndet NO pre- og post-allergen.
Tidsramme: Disse tiltakene undersøkes etter 15 dagers behandling med enten aktiv eller placebo
|
Disse tiltakene undersøkes etter 15 dagers behandling med enten aktiv eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC000459/004/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OC000459
-
Atopix Therapeutics, Ltd.Simbec ResearchFullført
-
Atopix Therapeutics, Ltd.Fullført
-
Oxagen LtdFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.FullførtAlvorlig eosinofil astmaStorbritannia
-
Oxagen LtdFullførtAllergisk rhinittØsterrike
-
Oxagen LtdFullførtAstmaDen russiske føderasjonen
-
Oxagen LtdFullførtMild til moderat vedvarende astmaBulgaria, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Romania, Ukraina, Polen
-
Trevor HanselOxagen LtdFullført
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.FullførtPicornaviridae-infeksjoner | Astma | Forkjølelse | RhinovirusStorbritannia