Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OC000459 Prowokacja alergenem oskrzeli

25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd

Badanie fazy II oc000459 u pacjentów z astmą alergiczną; Randomizowane, podwójnie ślepe, zrównoważone dwukierunkowe porównanie krzyżowe oc000459 z placebo

OC0000459 zmniejsza stan zapalny w tkankach w odpowiedzi na bodźce alergiczne u pacjentów z astmą. To badanie kliniczne u pacjentów z łagodną astmą bada wpływ OC000459 i placebo na odpowiedź astmatyczną na dwa znane stymulatory odpowiedzi astmatycznej w płucach, a mianowicie sierść kota, pyłki lub roztocza kurzu domowego i metacholinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
        • King's College London School of Medicine
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana historia astmy (przerywany świszczący oddech, kaszel, duszność reagująca na wziewne krótko działające beta-mimetyczki).
  • FEV1 >65% wartości należnej w co najmniej dwóch przypadkach podczas badań przesiewowych.
  • Podczas przesiewowej prowokacji alergenowej spadek FEV1 o ≥20% we wczesnej reakcji astmatycznej io ≥15% w LAR na alergen przy 3 różnych okazjach w okresie od 3 do 10 godzin po podaniu alergenu, z których 2 muszą wystąpić kolejno.
  • Brak stosowania sterydów w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pozytywny wynik testu prowokacji skórnej co najmniej jednym z następujących alergenów: roztocza kurzu domowego, pyłki lub sierść kota w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby niepalące od co najmniej 6 miesięcy; mniej niż 10 paczek lat historii.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia dróg oddechowych inna niż astma alergiczna.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed prowokacją alergenową.
  • Otrzymanie leków przepisanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty innych niż paracetamol lub krótko działający beta-mimetyk wziewny w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub pierwszego dnia każdego okresu dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny związek
OC000459 doustnie
Lek: OC000459
Kapsułki dwa razy dziennie przez 15 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podane doustnie
Lek: Placebo
Kapsułki dwa razy dziennie przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osłabienie późnej odpowiedzi astmatycznej na alergen oskrzelowy mierzone za pomocą AUC oraz maksymalne procentowe zmniejszenie FEV1 między 3 a 10 godziną po prowokacji alergenem.
Ramy czasowe: Pierwotny wynik jest mierzony po 15 dniach leczenia substancją czynną lub placebo
Pierwotny wynik jest mierzony po 15 dniach leczenia substancją czynną lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe aktywności biologicznej obejmują zmniejszenie wczesnej odpowiedzi astmatycznej na prowokację alergenem oskrzelowym, eozynofilię w plwocinie, metacholinę PC20 po prowokacji alergenem oraz wydychany NO przed i po alergenie.
Ramy czasowe: Pomiary te są badane po 15 dniach leczenia substancją czynną lub placebo
Pomiary te są badane po 15 dniach leczenia substancją czynną lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagen Ltd

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Śledczy

  • Główny śledczy: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/004/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OC000459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj