Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OC000459 Bronchial Allergen Challenge

25. januar 2010 opdateret af: Oxagen Ltd

Et fase II-studie af oc000459 i forsøgspersoner med allergisk astma; en randomiseret, dobbeltblind, tovejs balanceret crossover, der sammenligner oc000459 med placebo

OC0000459 reducerer inflammation i vævene som reaktion på allergiske stimuli hos patienter med astma. Dette kliniske forsøg med lettere astmatiske patienter studerer virkningerne af OC000459 og placebo på det astmatiske respons på to kendte stimulanser af astmatisk respons i lungerne, nemlig kattehår, pollen eller husstøvmide og metacholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • King's College London School of Medicine
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt astmahistorie (intermitterende hvæsen, hoste, dyspnø, der reagerer på inhalerede korttidsvirkende beta-agonister).
  • FEV1 >65 % af forudsagt ved mindst to lejligheder ved screening.
  • Ved screeningsallergenudfordringen, et fald i FEV1 på ≥20 % i den tidlige astmatiske reaktion og på ≥15 % i LAR til allergen ved 3 separate lejligheder mellem 3-10 timer efter allergen, hvoraf 2 skal være fortløbende.
  • Ingen steroidbrug i de sidste 12 uger.
  • Tester positiv over for hudprikker med mindst et af følgende allergener: husstøvmide, pollen eller kattehår inden for de foregående 12 måneder.
  • Ikke-rygere i minimum 6 måneder; mindre end 10 pakkeårs historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden luftvejspatologi end allergisk astma.
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før en allergenpåvirkning.
  • Modtagelse af ordineret eller OTC-medicin, bortset fra paracetamol eller korttidsvirkende inhalerede beta-agonister inden for 14 dage efter screening eller den første dag i hver doseringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv forbindelse
OC000459 mundtligt
Medicin: OC000459
Kapsler to gange dagligt i 15 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo givet oralt
Medicin: Placebo
Kapsler to gange dagligt i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er reduktionen i det sene astmatiske respons på bronchial allergen-challenge som målt ved AUC og maksimum af procentvise reduktioner i FEV1 mellem 3 og 10 timer efter allergen-challenge.
Tidsramme: Primært resultat måles efter 15 dages behandling med aktiv eller placebo
Primært resultat måles efter 15 dages behandling med aktiv eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære biologiske aktivitets-endepunkter inkluderer formindskelsen af ​​det tidlige astmatiske respons på bronchial allergen-udfordring sputum eosinofili, methacholin PC20 efter allergen-challenge og udåndet NO præ- og post-allergen.
Tidsramme: Disse mål undersøges efter 15 dages behandling med enten aktiv eller placebo
Disse mål undersøges efter 15 dages behandling med enten aktiv eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/004/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner