OC000459 Desafío de alérgenos bronquiales
25 de enero de 2010 actualizado por: Oxagen Ltd
Un estudio de fase II de oc000459 en sujetos con asma alérgica; un cruce aleatorizado, doble ciego, equilibrado de dos vías que compara oc000459 con placebo
OC0000459 reduce la inflamación de los tejidos en respuesta a estímulos alérgicos en pacientes con asma.
Este ensayo clínico, en pacientes levemente asmáticos, estudia los efectos de OC000459 y placebo en la respuesta asmática a dos estimulantes conocidos de la respuesta asmática en los pulmones, a saber, pelo de gato, polen o ácaros del polvo doméstico y metacolina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes conocidos de asma (sibilancias intermitentes, tos, disnea que responde a los agonistas beta de acción corta inhalados).
- FEV1 >65 % del valor teórico en al menos dos ocasiones en la selección.
- En la prueba de provocación con alérgenos, una disminución del FEV1 de ≥20 % en la reacción asmática temprana y de ≥15 % en el LAR al alérgeno en 3 ocasiones separadas entre 3 y 10 horas posteriores al alérgeno, 2 de las cuales deben ser consecutivas.
- Sin uso de esteroides en las últimas 12 semanas.
- Resultó positivo en la provocación por punción cutánea con al menos uno de los siguientes alérgenos: ácaros del polvo doméstico, polen o pelo de gato en los 12 meses anteriores.
- No fumadores durante un mínimo de 6 meses; Historial de menos de 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Patología del tracto respiratorio distinta del asma alérgica.
- Infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a un desafío con alérgenos.
- Recepción de medicamentos recetados o de venta libre que no sean paracetamol o agonistas beta inhalados de acción corta dentro de los 14 días posteriores a la selección o el primer día de cada período de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Compuesto activo
OC000459 por vía oral
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Cápsulas dos veces al día durante 15 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado por vía oral
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Cápsulas dos veces al día durante 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la disminución de la respuesta asmática tardía a la provocación bronquial con alérgenos medida por el AUC y el porcentaje máximo de reducciones en FEV1 entre 3 y 10 horas después de la provocación con alérgenos.
Periodo de tiempo: El resultado primario se mide después de 15 días de tratamiento con activo o placebo.
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El resultado primario se mide después de 15 días de tratamiento con activo o placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios de la actividad biológica incluyen la disminución de la respuesta asmática temprana a la eosinofilia del esputo de la exposición al alérgeno bronquial, la metacolina PC20 después de la exposición al alérgeno y el NO exhalado antes y después del alérgeno.
Periodo de tiempo: Estas medidas se examinan después de 15 días de tratamiento con activo o placebo.
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Estas medidas se examinan después de 15 días de tratamiento con activo o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/004/05
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