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OC000459 Sfida allergenica bronchiale

25 gennaio 2010 aggiornato da: Oxagen Ltd

Uno studio di fase II di oc000459 in soggetti con asma allergico; un crossover randomizzato, in doppio cieco, bilanciato a due vie che confronta oc000459 con il placebo

OC0000459 riduce l'infiammazione nei tessuti in risposta a stimoli allergici nei pazienti con asma. Questo studio clinico, in pazienti lievemente asmatici, studia gli effetti di OC000459 e placebo sulla risposta asmatica a due noti stimolanti della risposta asmatica nei polmoni, vale a dire peli di gatto, polline o acari della polvere domestica e metacolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • King's College London School of Medicine
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi nota di asma (respiro sibilante intermittente, tosse, dispnea responsiva ai beta agonisti inalatori a breve durata d'azione).
  • FEV1 >65% del predetto in almeno due occasioni allo screening.
  • Al test di screening dell'allergene, una diminuzione del FEV1 ≥20% nella reazione asmatica precoce e ≥15% nel LAR all'allergene in 3 occasioni separate tra 3 e 10 ore dopo l'allergene, 2 delle quali devono essere consecutive.
  • Nessun uso di steroidi nelle ultime 12 settimane.
  • Test positivo per skin prick challenge con almeno uno dei seguenti allergeni: acari della polvere domestica, polline o peli di gatto nei 12 mesi precedenti.
  • Non fumatori da un minimo di 6 mesi; storia di meno di 10 anni di confezione.

Criteri di esclusione:

  • Patologia delle vie respiratorie diverse dall'asma allergico.
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane prima di un test con allergene.
  • Ricezione di farmaci prescritti o da banco diversi dal paracetamolo o beta agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione entro 14 giorni dallo screening o dal primo giorno di ciascun periodo di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Composto attivo
OC000459 per via orale
Droga: OC000459
Capsule due volte al giorno per 15 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via orale
Droga: Placebo
Capsule due volte al giorno per 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la diminuzione della risposta asmatica tardiva al challenge con allergeni bronchiali misurata dall'AUC e il massimo delle riduzioni percentuali del FEV1 tra 3 e 10 ore dopo il challenge con allergeni.
Lasso di tempo: L'outcome primario viene misurato dopo 15 giorni di trattamento con attivo o placebo
L'outcome primario viene misurato dopo 15 giorni di trattamento con attivo o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dell'attività biologica includono la diminuzione della risposta asmatica precoce all'eosinofilia dell'espettorato di provocazione con allergene bronchiale, la metacolina PC20 dopo la provocazione con allergene e NO esalato pre e post-allergene.
Lasso di tempo: Queste misure vengono esaminate dopo 15 giorni di trattamento con attivo o placebo
Queste misure vengono esaminate dopo 15 giorni di trattamento con attivo o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/004/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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