OC000459 Keuhkoputken allergeenihaaste
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Oxagen Ltd
Vaiheen II tutkimus oc000459:stä potilailla, joilla on allerginen astma; satunnaistettu, kaksoissokko, kaksisuuntainen tasapainoinen crossover, joka vertaa oc000459:ää plaseboon
OC0000459 vähentää kudosten tulehdusta vasteena allergisille ärsykkeille astmapotilailla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa lievästi astmaattisilla potilailla tutkitaan OC000459:n ja lumelääkkeen vaikutuksia astmaattiseen vasteeseen kahdelle tunnetulle astmavasteen stimulantille keuhkoissa, nimittäin kissan karvalle, siitepölylle tai pölypunkille ja metakoliinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu astma (ajoittainen hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, joka reagoi hengitettyihin lyhytvaikutteisiin beeta-agonisteihin).
- FEV1 > 65 % ennustetusta vähintään kahdessa seulonnassa.
- Allergeenihaasteen seulonnassa FEV1:n lasku ≥20 % varhaisessa astmaattisessa reaktiossa ja ≥15 % LAR:ssa allergeenille kolmessa erillisessä tapauksessa 3-10 tunnin kuluttua allergeenista, joista kahdessa on oltava peräkkäinen.
- Ei steroidien käyttöä viimeisen 12 viikon aikana.
- Testi on positiivinen ihopistoaltistukselle vähintään yhdellä seuraavista allergeeneista: pölypunkki, siitepöly tai kissankarvat viimeisen 12 kuukauden aikana.
- tupakoimattomille vähintään 6 kuukautta; alle 10 pakkausvuoden historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hengitysteiden patologia kuin allerginen astma.
- Alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen allergeenialtistusta.
- Muiden kuin parasetamolin tai lyhytvaikutteisten inhaloitavien beeta-agonistien määrättyjen tai itsehoitolääkkeiden vastaanottaminen 14 päivän kuluessa seulonnasta tai kunkin annostelujakson ensimmäisenä päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen yhdiste
OC000459 suullisesti
|
Kapselit kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo suun kautta
|
Kapselit kahdesti päivässä 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkoputkien allergeenialtistuksen myöhäisen astmavasteen väheneminen mitattuna AUC:lla ja FEV1:n prosentuaalisen laskun enimmäismäärä 3–10 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan 15 päivän hoidon jälkeen aktiivisella tai lumelääkevalmisteella
|
Ensisijainen tulos mitataan 15 päivän hoidon jälkeen aktiivisella tai lumelääkevalmisteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia biologisen aktiivisuuden päätepisteitä ovat astmaattisen vasteen heikkeneminen keuhkoputkien allergeenialtistus ysköksen eosinofiliaan, metakoliini PC20 allergeenialtistuksen jälkeen ja uloshengitys NO:ta ennen ja jälkeen allergeenia.
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet tutkitaan 15 päivän hoidon jälkeen joko aktiivisella tai lumelääkkeellä
|
Nämä toimenpiteet tutkitaan 15 päivän hoidon jälkeen joko aktiivisella tai lumelääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC000459/004/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .