OC000459 Bronchialer Allergen-Challenge
25. Januar 2010 aktualisiert von: Oxagen Ltd
Eine Phase-II-Studie zu oc000459 bei Patienten mit allergischem Asthma; ein randomisierter, doppelblinder, ausgewogener Zweiweg-Crossover, der oc000459 mit Placebo vergleicht
OC0000459 reduziert Entzündungen im Gewebe als Reaktion auf allergische Reize bei Patienten mit Asthma.
Diese klinische Studie untersucht bei leicht asthmatischen Patienten die Wirkungen von OC000459 und Placebo auf die asthmatische Reaktion auf zwei bekannte Stimulanzien der asthmatischen Reaktion in der Lunge, nämlich Katzenhaar, Pollen oder Hausstaubmilbe und Methacholin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Asthma (intermittierendes Keuchen, Husten, Dyspnoe als Reaktion auf inhalierte kurzwirksame Beta-Agonisten).
- FEV1 > 65 % des Sollwerts bei mindestens zwei Gelegenheiten beim Screening.
- Bei der Screening-Allergenprovokation eine Abnahme des FEV1 von ≥ 20 % in der frühen asthmatischen Reaktion und von ≥ 15 % in der LAR auf das Allergen bei 3 verschiedenen Gelegenheiten zwischen 3 und 10 Stunden nach der Allergengabe, von denen 2 aufeinanderfolgend sein müssen.
- Keine Steroidanwendung in den letzten 12 Wochen.
- Positiver Haut-Prick-Test mit mindestens einem der folgenden Allergene: Hausstaubmilbe, Pollen oder Katzenhaar innerhalb der letzten 12 Monate.
- Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten; weniger als 10 Packungsjahr Geschichte.
Ausschlusskriterien:
- Andere Pathologien der Atemwege als allergisches Asthma.
- Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor einer Allergenprovokation.
- Erhalt von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten außer Paracetamol oder kurz wirkenden inhalativen Beta-Agonisten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder am ersten Tag jeder Dosierungsperiode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Wirkstoff
OC000459 oral
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Kapseln zweimal täglich für 15 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
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Kapseln zweimal täglich für 15 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der späten asthmatischen Reaktion auf eine bronchiale Allergenprovokation, gemessen anhand der AUC, und die maximale prozentuale Verringerung des FEV1 zwischen 3 und 10 Stunden nach der Allergenprovokation.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird nach 15 Tagen Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo gemessen
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Das primäre Ergebnis wird nach 15 Tagen Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären biologischen Aktivitätsendpunkten gehören die Verringerung der frühen asthmatischen Reaktion auf eine bronchiale Allergenprovokation, Sputum-Eosinophilie, der Methacholin-PC20 nach der Allergenprovokation und das ausgeatmete NO vor und nach dem Allergen.
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden nach 15-tägiger Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo untersucht
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Diese Maßnahmen werden nach 15-tägiger Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC000459/004/05
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