Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OC000459 Bronchiální alergenová výzva

25. ledna 2010 aktualizováno: Oxagen Ltd

Studie fáze II oc000459 u subjektů s alergickým astmatem; Randomizovaný, dvojitě zaslepený, dvoucestný vyvážený crossover Porovnání oc000459 s placebem

OC0000459 snižuje zánět ve tkáních v reakci na alergické podněty u pacientů s astmatem. Tato klinická studie na pacientech s mírným astmatem studuje účinky OC000459 a placeba na astmatickou odpověď na dva známé stimulanty astmatické odpovědi v plicích, jmenovitě kočičí srst, pyl nebo roztoče z domácího prachu a metacholin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • King's College London School of Medicine
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé astma v anamnéze (intermitentní sípání, kašel, dušnost reagující na inhalační krátkodobě působící beta-agonisty).
  • FEV1 > 65 % předpokládané hodnoty alespoň ve dvou případech při screeningu.
  • Při screeningové stimulaci alergenem pokles FEV1 o ≥ 20 % v časné astmatické reakci a o ≥ 15 % v LAR na alergen ve 3 různých příležitostech mezi 3-10 hodinami po alergenu, z nichž 2 musí být po sobě jdoucí.
  • Žádné užívání steroidů v posledních 12 týdnech.
  • Pozitivní testování na provokaci píchnutím do kůže s alespoň jedním z následujících alergenů: roztoči z domácího prachu, pyl nebo kočičí chlupy během předchozích 12 měsíců.
  • nekuřáci po dobu minimálně 6 měsíců; méně než 10letá historie balení.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dýchacího traktu jiná než alergické astma.
  • Infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před expozicí alergenu.
  • Příjem předepsaného nebo volně prodejného léku jiného než paracetamol nebo krátkodobě působící inhalační beta-agonisté do 14 dnů od screeningu nebo prvního dne každého dávkovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní sloučenina
OC000459 orálně
Lék: OC000459
Kapsle dvakrát denně po dobu 15 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Kapsle dvakrát denně po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je snížení pozdní astmatické odpovědi na provokaci bronchiálním alergenem, měřeno pomocí AUC a maximální procentuální snížení FEV1 mezi 3 a 10 hodinami po expozici alergenem.
Časové okno: Primární výsledek se měří po 15 dnech léčby aktivní látkou nebo placebem
Primární výsledek se měří po 15 dnech léčby aktivní látkou nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry biologické aktivity zahrnují snížení časné astmatické odpovědi na bronchiální alergenový provokační sputum eozinofilie, metacholin PC20 po stimulaci alergenem a vydechovaný NO před a po alergenu.
Časové okno: Tato opatření se zkoumají po 15 dnech léčby buď aktivní látkou, nebo placebem
Tato opatření se zkoumají po 15 dnech léčby buď aktivní látkou, nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/004/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit