OC000459 Bronchiale allergeenuitdaging
25 januari 2010 bijgewerkt door: Oxagen Ltd
Een fase II-onderzoek van oc000459 bij proefpersonen met allergisch astma; een gerandomiseerde, dubbelblinde, in twee richtingen gebalanceerde cross-over die oc000459 vergelijkt met placebo
OC0000459 vermindert ontstekingen in de weefsels als reactie op allergische prikkels bij patiënten met astma.
Deze klinische studie, bij licht astmatische patiënten, bestudeert de effecten van OC000459 en placebo op de astmatische respons op twee bekende stimulerende middelen van de astmatische respons in de longen, namelijk kattenhaar, pollen of huisstofmijt en methacholine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van astma (piepende ademhaling met tussenpozen, hoesten, dyspnoe die reageert op geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten).
- FEV1 >65% van voorspeld op ten minste twee gelegenheden bij screening.
- Bij de screening allergeenuitdaging, een afname van FEV1 van ≥20% in de vroege astmatische reactie en van ≥15% in de LAR voor allergeen op 3 afzonderlijke gelegenheden tussen 3-10 uur na allergeen, waarvan 2 opeenvolgend.
- Geen gebruik van steroïden in de afgelopen 12 weken.
- Positief getest op huidprikuitdaging met ten minste een van de volgende allergenen: huisstofmijt, pollen of kattenhaar in de afgelopen 12 maanden.
- Minimaal 6 maanden niet-rokers; geschiedenis van minder dan 10 pakjaren.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen van de luchtwegen dan allergisch astma.
- Infectie van de onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan een allergeenuitdaging.
- Ontvangst van voorgeschreven of OTC-medicatie anders dan paracetamol of kortwerkende bèta-agonisten voor inhalatie binnen 14 dagen na screening of op de eerste dag van elke doseringsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve verbinding
OC000459 mondeling
|
Capsules tweemaal daags gedurende 15 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oraal toegediend
|
Capsules tweemaal daags gedurende 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de afname van de late astmatische respons op bronchiale allergeenprovocatie, zoals gemeten door de AUC, en de maximale procentuele afname van FEV1 tussen 3 en 10 uur na allergeenprovocatie.
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt gemeten na 15 dagen behandeling met actieve stof of placebo
|
Het primaire resultaat wordt gemeten na 15 dagen behandeling met actieve stof of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten voor biologische activiteit omvatten de vermindering van de vroege astmatische respons op bronchiale allergeenuitdaging sputum eosinofilie, de methacholine PC20 na allergeenuitdaging en uitgeademd NO pre- en postallergeen.
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden onderzocht na 15 dagen behandeling met actieve stof of placebo
|
Deze maatregelen worden onderzocht na 15 dagen behandeling met actieve stof of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC000459/004/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .