OC000459 Desafio de Alérgeno Brônquico
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Oxagen Ltd
Um estudo de fase II de oc000459 em indivíduos com asma alérgica; um cruzamento balanceado randomizado, duplo-cego, de duas vias comparando oc000459 com placebo
OC0000459 reduz a inflamação nos tecidos em resposta a estímulos alérgicos em pacientes com asma.
Este ensaio clínico, em doentes com asma ligeira, estuda os efeitos de OC000459 e placebo na resposta asmática a dois conhecidos estimulantes da resposta asmática nos pulmões, nomeadamente pelo de gato, pólen ou ácaros do pó doméstico e metacolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História conhecida de asma (sibilos intermitentes, tosse, dispneia responsiva a beta-agonistas de ação curta inalados).
- VEF1 >65% do previsto em pelo menos duas ocasiões na triagem.
- No desafio de triagem com alérgeno, uma diminuição no FEV1 de ≥20% na reação asmática precoce e de ≥15% no LAR ao alérgeno em 3 ocasiões separadas entre 3-10 horas após o alérgeno, 2 das quais devem ser consecutivas.
- Sem uso de esteroides nas últimas 12 semanas.
- Teste positivo para desafio cutâneo com pelo menos um dos seguintes alérgenos: ácaro da poeira doméstica, pólen ou pelo de gato nos últimos 12 meses.
- Não fumante há no mínimo 6 meses; menos de 10 pacotes por ano.
Critério de exclusão:
- Patologia do trato respiratório diferente da asma alérgica.
- Infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas antes de um desafio alérgeno.
- Recebimento de medicamentos prescritos ou de venda livre que não sejam paracetamol ou beta-agonistas inalatórios de ação curta dentro de 14 dias após a triagem ou no primeiro dia de cada período de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Composto ativo
OC000459 por via oral
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Cápsulas duas vezes ao dia por 15 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por via oral
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Cápsulas duas vezes ao dia por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a diminuição na resposta asmática tardia ao desafio com alérgeno brônquico conforme medido pela AUC e o máximo de reduções percentuais no VEF1 entre 3 e 10 horas após o desafio com alérgeno.
Prazo: O resultado primário é medido após 15 dias de tratamento com ativo ou placebo
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O resultado primário é medido após 15 dias de tratamento com ativo ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os pontos finais secundários da atividade biológica incluem a diminuição da resposta asmática precoce à eosinofilia de escarro de desafio de alérgeno brônquico, a metacolina PC20 após o desafio de alérgeno e exalado NO pré e pós-alérgeno.
Prazo: Essas medidas são examinadas após 15 dias de tratamento com placebo ou ativo
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Essas medidas são examinadas após 15 dias de tratamento com placebo ou ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC000459/004/05
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