OC000459 Défi allergène bronchique
25 janvier 2010 mis à jour par: Oxagen Ltd
Une étude de phase II sur oc000459 chez des sujets souffrant d'asthme allergique ; un croisement équilibré randomisé, en double aveugle et bidirectionnel comparant oc000459 à un placebo
OC0000459 réduit l'inflammation des tissus en réponse à des stimuli allergiques chez les patients asthmatiques.
Cet essai clinique, chez des patients légèrement asthmatiques, étudie les effets de l'OC000459 et du placebo sur la réponse asthmatique à deux stimulants connus de la réponse asthmatique dans les poumons, à savoir les poils de chat, le pollen ou les acariens et la méthacholine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- King's College London School of Medicine
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents connus d'asthme (respiration sifflante intermittente, toux, dyspnée répondant aux bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action).
- VEMS > 65 % de la valeur prédite à au moins deux occasions lors du dépistage.
- Au test allergène de dépistage, diminution du VEMS ≥ 20 % dans la réaction asthmatique précoce et ≥ 15 % du LAR à l'allergène à 3 occasions distinctes entre 3 et 10 heures après l'allergène, dont 2 doivent être consécutives.
- Aucune utilisation de stéroïdes au cours des 12 dernières semaines.
- Test positif à la piqûre cutanée avec au moins un des allergènes suivants : acariens, pollen ou poils de chat au cours des 12 derniers mois.
- Non fumeur depuis au moins 6 mois ; moins de 10 ans d'histoire de pack.
Critère d'exclusion:
- Pathologie des voies respiratoires autre que l'asthme allergique.
- Infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant une provocation allergène.
- Réception de médicaments prescrits ou en vente libre autres que le paracétamol ou les bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action dans les 14 jours suivant le dépistage ou le premier jour de chaque période de dosage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Composé actif
OC000459 oralement
|
Capsules deux fois par jour pendant 15 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré par voie orale
|
Capsules deux fois par jour pendant 15 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est la diminution de la réponse asthmatique tardive à la provocation allergénique bronchique telle que mesurée par l'ASC et le pourcentage maximal de réduction du VEMS entre 3 et 10 heures après la provocation allergénique.
Délai: Le résultat principal est mesuré après 15 jours de traitement avec un médicament actif ou un placebo
|
Le résultat principal est mesuré après 15 jours de traitement avec un médicament actif ou un placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères d'évaluation secondaires de l'activité biologique comprennent la diminution de la réponse asthmatique précoce à l'éosinophilie bronchique provoquée par un allergène, l'éosinophilie des expectorations, la méthacholine PC20 après le défi allergénique et le NO exhalé pré- et post-allergène.
Délai: Ces mesures sont examinées après 15 jours de traitement avec un agent actif ou un placebo.
|
Ces mesures sont examinées après 15 jours de traitement avec un agent actif ou un placebo.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC000459/004/05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .