급성 허혈성 뇌졸중에서 베타 차단제 (BIAS)
2015년 10월 12일 업데이트: Wilhelm Haverkamp
급성 허혈성 뇌졸중의 베타 차단제 - 조기 치료의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 시험
이 시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에서 프로프라놀롤의 신경 및 심장 보호 효과의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
또한, 심장-전기생리학적 및 면역학적 매개변수의 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 중뇌 동맥 뇌졸중 환자에서 프로프라놀롤의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 다음과 같다: 프로프라놀롤의 조기 투여는 급성 허혈성 뇌졸중 후 첫 30일 동안 혈관 사망을 포함한 심혈관 및/또는 신경학적 합병증의 빈도를 감소시킨다.
이차 가설은 다음과 같다: 프로프라놀롤의 조기 투여는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 및 기능적 결과를 향상시킨다.
프로프라놀롤의 조기 투여는 뇌졸중 후 면역억제를 감소시키므로 급성 허혈성 뇌졸중 후 자가 공격성 CNS 항원 특이 T 세포의 빈도를 증가시키지 않으면서 폐렴 발생률을 낮춥니다.
프로프라놀롤의 조기 투여는 급성 허혈성 뇌졸중 후 자율 신경 조절 장애에 대한 반응으로 심장, 전기생리학적 현상의 변화에 영향을 미칩니다.
프로프라놀롤의 조기 투여는 처음 6일 동안 MRI 검사로 결정된 경색의 성장을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 10117
- Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18시간 이내에 증상 발현
- 급성 허혈성 MCA 영역 뇌졸중
- MCA 영역에서 뇌졸중이 의심되고 a) NIHSS > 3 또는 b) MCA 경색의 영상 증거가 있는 환자
제외 기준:
- 이미 베타 차단제를 투여받은 환자
- 항부정맥, 항감염, 항염증 또는 면역억제 요법
- 주요 심장 질환, 저혈압, 서맥 또는 프로프라놀롤 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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30일 동안 프로프라놀롤 160mg 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로프라놀롤
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30일 동안 프로프라놀롤 160mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관성 사망을 포함한 심혈관 및/또는 신경학적 합병증의 복합 발생률
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
mRS 및 치사율
기간: 90일
|
90일
|
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SAE 수 및 치료 철회
기간: 90일
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90일
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면역학적 및 심장학적 매개변수
기간: 90일
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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