Betabloqueadores no AVC Isquêmico Agudo (BIAS)
12 de outubro de 2015 atualizado por: Wilhelm Haverkamp
Beta-Bloqueador no AVC Isquêmico Agudo - um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia do Tratamento Precoce
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos efeitos neuro e cardioprotetores do propranolol no AVC isquêmico agudo.
Além disso, serão realizadas análises exploratórias de parâmetros cardiológico-eletrofisiológicos e imunológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do propranolol em pacientes com AVC da artéria cerebral média.
A hipótese principal é a seguinte: a administração precoce de propranolol reduz a frequência de complicações cardiovasculares e/ou neurológicas, incluindo morte vascular nos primeiros 30 dias após AVC isquêmico agudo.
As hipóteses secundárias são as seguintes: A administração precoce de propranolol melhora o resultado neurológico e funcional de pacientes com AVC isquêmico agudo.
A administração precoce de propranolol reduz a imunodepressão pós-AVC e, portanto, diminui a taxa de pneumonia após AVC isquêmico agudo, sem aumentar a frequência de células T auto-agressivas específicas do antígeno do SNC.
A administração precoce de propranolol influencia alterações nos fenômenos cardiológicos e eletrofisiológicos como uma reação à desregulação autonômica após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
A administração precoce de Propranolol reduz o crescimento do infarto conforme determinado por exames de ressonância magnética nos primeiros 6 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas em 18 horas
- AVC isquêmico agudo no território da MCA
- Pacientes com suspeita de AVC em território MCA e a) NIHSS > 3 ou b) evidência de imagem de infarto MCA
Critério de exclusão:
- Pacientes que já recebem betabloqueadores
- Terapia antiarrítmica, antiinfecciosa, antiinflamatória ou imunossupressora
- Pacientes com cardiopatia grave, hipotensão, bradicardia ou qualquer contraindicação ao uso de Propranolol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
aplicação oral de Propranolol 160 mg por 30 dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
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aplicação oral de Propranolol 160 mg por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência composta de complicações cardiovasculares e/ou neurológicas, incluindo morte vascular
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mRS e letalidade
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
número de SAEs e retiradas de tratamento
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
|
parâmetros imunológicos e cardiológicos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- BIAS1.0
- ZS EK 11 165/09 (OUTRO: ethic's committee of the German federal state Berlin)
- 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)
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