Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betablokátory V Akutní Ischemické Cévce (BIAS)

12. října 2015 aktualizováno: Wilhelm Haverkamp

Beta-blokátor u akutní ischemické cévní mozkové příhody – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti časné léčby

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost neuroprotektivních a kardioprotektivních účinků propranololu u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Dále budou provedeny explorativní analýzy kardiologicko-elektrofyziologických a imunologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost propranololu u pacientů s cévní mozkovou příhodou střední mozkové tepny. Primární hypotéza je následující: Včasné podávání propranololu snižuje frekvenci kardiovaskulárních a/nebo neurologických komplikací včetně vaskulární smrti v prvních 30 dnech po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Sekundární hypotézy jsou následující: Časné podání propranololu zlepšuje neurologické a funkční výsledky pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Časné podání propranololu snižuje imunodepresi po cévní mozkové příhodě, a proto snižuje četnost pneumonie po akutní ischemické cévní mozkové příhodě, aniž by se zvýšila frekvence autoagresivních T-buněk specifických pro CNS antigen. Časné podání propranololu ovlivňuje změny kardiologických, elektrofyziologických jevů jako reakce na autonomní dysregulaci po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Časné podání propranololu snižuje růst infarktu, jak bylo zjištěno vyšetřením MRI v prvních 6 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup příznaků do 18 hodin
  • Akutní ischemická MCA-teritoriální cévní mozková příhoda
  • Pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu v teritoriu MCA a a) NIHSS > 3 nebo b) zobrazovací důkazy o infarktu MCA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívající betablokátory
  • Antiarytmická, protiinfekční, protizánětlivá nebo imunosupresivní léčba
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním, hypotenzí, bradykardií nebo jakoukoli kontraindikací užívání propranololu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Propranolol
perorální aplikace 160 mg propranololu po dobu 30 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Lék: Propranolol
perorální aplikace 160 mg propranololu po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompozitní výskyt kardiovaskulárních a/nebo neurologických komplikací včetně vaskulární smrti
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mRS a letalita
Časové okno: 90 dní
90 dní
počet SAE a vysazení léčby
Časové okno: 90 dní
90 dní
imunologické a kardiologické parametry
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilhelm Haverkamp

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIAS1.0
  • ZS EK 11 165/09 (JINÝ: ethic's committee of the German federal state Berlin)
  • 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit