Beta-bloccanti nell'ictus ischemico acuto (BIAS)
12 ottobre 2015 aggiornato da: Wilhelm Haverkamp
Beta-bloccante nell'ictus ischemico acuto: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento precoce
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli effetti neuro e cardioprotettivi del propranololo nell'ictus ischemico acuto.
Verranno inoltre effettuate analisi esplorative di parametri cardiologico-elettrofisiologici ed immunologici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del propranololo nei pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media.
L'ipotesi principale è la seguente: la somministrazione precoce di propranololo riduce la frequenza delle complicanze cardiovascolari e/o neurologiche inclusa la morte vascolare nei primi 30 giorni dopo l'ictus ischemico acuto.
Le ipotesi secondarie sono le seguenti: la somministrazione precoce di propranololo migliora l'esito neurologico e funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto.
La somministrazione precoce di propranololo riduce l'immunodepressione post-ictus e quindi abbassa il tasso di polmonite dopo ictus ischemico acuto, senza aumentare la frequenza delle cellule T antigene-specifiche auto-aggressive del SNC.
La somministrazione precoce di propranololo influenza le alterazioni dei fenomeni cardiologici ed elettrofisiologici come reazione alla disregolazione autonomica dopo ictus ischemico acuto.
La somministrazione precoce di propranololo riduce la crescita dell'infarto come determinato dagli esami MRI nei primi 6 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi entro 18 ore
- Ictus ischemico acuto del territorio MCA
- Pazienti con sospetto ictus in territorio MCA e a) NIHSS > 3 o b) evidenza di imaging di infarto MCA
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già ricevendo beta-bloccanti
- Terapia antiaritmica, antinfettiva, antinfiammatoria o immunosoppressiva
- Pazienti con una grave malattia cardiaca, ipotensione, bradicardia o qualsiasi controindicazione all'uso di propranololo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
applicazione orale di 160 mg di propranololo per 30 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Propranololo
|
applicazione orale di 160 mg di propranololo per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza composita di complicanze cardiovascolari e/o neurologiche inclusa la morte vascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mRS e letalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
numero di eventi avversi gravi e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
|
parametri immunologici e cardiologici
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIAS1.0
- ZS EK 11 165/09 (ALTRO: ethic's committee of the German federal state Berlin)
- 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)
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