Бета-блокаторы при остром ишемическом инсульте (BIAS)
12 октября 2015 г. обновлено: Wilhelm Haverkamp
Бета-блокаторы при остром ишемическом инсульте — проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности раннего лечения
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нейро- и кардиопротекторного действия пропранолола при остром ишемическом инсульте.
Кроме того, будет проведен предварительный анализ кардио-электрофизиологических и иммунологических параметров.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность пропранолола у пациентов с инсультом средней мозговой артерии.
Основная гипотеза состоит в следующем: раннее введение пропранолола снижает частоту сердечно-сосудистых и/или неврологических осложнений, включая сосудистую смерть, в первые 30 дней после острого ишемического инсульта.
Вторичные гипотезы заключаются в следующем. Раннее введение пропранолола улучшает неврологический и функциональный исход у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Раннее введение пропранолола уменьшает постинсультную иммунодепрессию и, следовательно, снижает частоту развития пневмонии после острого ишемического инсульта без увеличения частоты аутоагрессивных антиген-специфических Т-клеток ЦНС.
Раннее введение пропранолола влияет на изменения кардиологических, электрофизиологических явлений как реакцию на вегетативную дисрегуляцию после острого ишемического инсульта.
Раннее введение пропранолола снижает рост инфаркта по данным МРТ в первые 6 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Появление симптомов в течение 18 часов
- Острый ишемический инсульт в области СМА
- Пациенты с подозрением на инсульт на территории СМА и а) NIHSS> 3 или б) визуализирующие доказательства инфаркта СМА
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получающие бета-блокаторы
- Антиаритмическая, противоинфекционная, противовоспалительная или иммуносупрессивная терапия
- Пациенты с серьезным заболеванием сердца, гипотензией, брадикардией или любыми противопоказаниями к применению пропранолола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
пероральное применение 160 мг пропранолола в течение 30 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропранолол
|
пероральное применение 160 мг пропранолола в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированная частота сердечно-сосудистых и/или неврологических осложнений, включая смерть от сосудов
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мРС и летальность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
количество СНЯ и отказов от лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
иммунологические и кардиологические параметры
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- BIAS1.0
- ZS EK 11 165/09 (ДРУГОЙ: ethic's committee of the German federal state Berlin)
- 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .